GE醫(yī)療設計控制程序（37頁） 內容 本文檔包含以下部分： 主題頁碼 1. 目的2 2. 適用范圍2 3. 參照標準2 3.1. 外部參照標準2 3.2. 內部參照標準3 4. 職位(或角色)及職責3 5. 程序6 5.1. 設計控制流程概述6 5.2. 集成的設計計劃7 5.3. 設計輸...
YY/T 1877-2022 體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法標準（9頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了以雙酚基丙烷（BPA）為原料生產的材料所制造的體外循環(huán)器械中BPA殘留量測定方法。 本文件適用于以BPA為原料生產的材料所制造的體外循環(huán)器械。
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本模板.doc（7頁） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗機構和主要研究者信息 三、臨床試驗的背景資料 四、試驗目的 五、試驗設計 六、統計學考慮 七、監(jiān)查計劃 八、數據管理 九、風險受益分析 十、臨床試驗的質量控制 十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意 十二、對不良...
MDSAP審核內容與應對培訓PPT（62頁） 目錄 1. What is MDSAP? 什么是 MDSAP？ 2. How does MDSAP work? MDSAP 如何工作？ 3. MDSAP and Health Canada Update MDSAP 和加拿大衛(wèi)生部更新 4. How do I prepare for ...
純化水系統驗證方案模板.doc（18頁） 無菌廠房中涉及到的純化水驗證方案 1.目的 本方案是用以證實純化水系統，已按照技術要求進行了正確的制造與安裝，已達到設備操作條件，并且能夠連續(xù)生產出合格且質量穩(wěn)定的純化水，滿足生產需求。 確認本純化水系統能否在任何情況下都有能力穩(wěn)定的提供規(guī)定數量和符合質量要求的純化水。 檢查評價系統設計、制造、施工、材質等是否...
醫(yī)療器械唯一標識規(guī)則和實施流程指引（16頁） 1目的 為指導醫(yī)療器械注冊人、備案人有效開展和實施醫(yī)療器械唯一標識(以下簡稱UDI)及應用工作，特制定本指引。 2 用范圍 本指引對不同類型醫(yī)療器械唯一標識的基本要求、規(guī)則以及應用實施流程進行介紹說明，可作為醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊人、備案人的UDI應用實踐參考，不作為法規(guī)強制執(zhí)行。本指引適用于采用GS1標準的編...
基于人工智能和機器學習技術的醫(yī)療器械軟件（3頁） 人工智能和機器學習技術有潛力通過從每天提供健康服務的過程中產生的大數據中獲得新的和重要的經驗來改善自身提供的健康服務。醫(yī)療器械制造商正在利用這些技術來創(chuàng)新他們的產品，以更好地幫助健康服務提供者改善病人護理。FDA（美國食品藥品監(jiān)管局）正在考慮為這些技術建立一個基于整個產品生命周期的監(jiān)管框架，允許新技術產品從真實世界的學習和適應中進行自...
陽極氧化工藝原理與常見故障分析培訓課件.ppt（51頁） 目錄 一、氧化目的 二、氧化種類 三、硫酸陽極氧化 四、草酸陽極氧化 五、硬質陽極氧化
本文件包包括： 1.GB/T 40810.1-2021產品幾何技術規(guī)范（GPS） 生產過程在線測量 第1部分：幾何特征（尺寸、表面結構）的在線檢測與驗證 2.GB/T 40810.2-2021產品幾何技術規(guī)范（GPS） 生產過程在線測量 第2部分：幾何特征（形位）的在線檢測與驗證
本標準包包含以下標準： 1.GB/T40742.1-2021產品幾何技術規(guī)范（GPS）幾何精度的檢測與驗證第1部分：基本概念和測量基礎符號、術語、測量條件和程序 2.GB/T40742.2-2021產品幾何技術規(guī)范（GPS）幾何精度的檢測與驗證第2部分：形狀、方向、位置、跳動和輪廓度特征的檢測與驗證 3.GB/T40742.3-2021產品幾何技術規(guī)范（GPS）幾何精...
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