聚三亞甲基碳酸酯的制備及其藥物釋放行為研究（10頁(yè)） 目前，生物可降解高分子材料廣泛的應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。脂肪族聚碳酸酯是一類研究比較多的可降解材料，其中，聚三亞甲基碳酸酯是重點(diǎn)研究對(duì)象，它的生物相容性、降解性、柔韌性和彈性都很好，其Tg約為-17℃。PTMC在人體內(nèi)降解時(shí)不放出酸類物質(zhì)引起局部酸度增加，導(dǎo)致蛋白類藥物失活，所以PTMC是良好的藥物遞送系統(tǒng)。為了研究PTMC的藥物控釋性能...
ASTM D4169-16 運(yùn)輸包裝箱和系統(tǒng)性能檢測(cè)流程（中文，21頁(yè)） 1.范圍 1.1 本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室中評(píng)估運(yùn)輸單元承受分配環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)，這是通過使它們經(jīng)受由在各種分配循環(huán)中遇到的一系列預(yù)期危險(xiǎn)因素組成的測(cè)試計(jì)劃來(lái)實(shí)現(xiàn)的。此規(guī)程并非旨在取代材料規(guī)格或現(xiàn)有的裝運(yùn)前測(cè)試程序。 1.2 單包裹運(yùn)輸測(cè)試用ASTM D7386 進(jìn)行測(cè)試。 1.3 此...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南 包括適用范圍、質(zhì)量控制與成品放行
潔凈生產(chǎn)車間環(huán)境在線監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)程思維導(dǎo)圖 總則 設(shè)計(jì) 潔凈生產(chǎn)車間基本要求 潔凈生產(chǎn)車間監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成 施工安裝基本要求 系統(tǒng)調(diào)試 竣工驗(yàn)收 維護(hù)與保養(yǎng)
新版GMP指南質(zhì)量分冊(cè)重點(diǎn)變化培訓(xùn)PPT（47頁(yè)） 目錄 新版GMP指南質(zhì)量分冊(cè)重點(diǎn)變化 第7章?質(zhì)量體系在研發(fā)管理中的應(yīng)用 第8章?數(shù)據(jù)可靠性的整體策略 藥品上市許可持有人實(shí)施GMP的管理要求
新版GMP指南物料分冊(cè)重點(diǎn)變化培訓(xùn)PPT（66頁(yè)） 主要內(nèi)容 各章節(jié)重點(diǎn)變化
非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范.doc（中英文對(duì)照，28頁(yè)） 對(duì) PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES，進(jìn)行了翻譯 本部分規(guī)定了開展非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，這些規(guī)范支持或旨在支持FDA監(jiān)管產(chǎn)品的研究或營(yíng)銷許可申請(qǐng)，包括食品和色素添加劑、動(dòng)物食品添...
藥品GMP指南（第2版）-質(zhì)量管理體系（450頁(yè)） “藥品GMP指南”第2版《質(zhì)量管理體系》分冊(cè)新增研發(fā)質(zhì)量體系、數(shù)據(jù)可靠性策略章節(jié)和藥品上市許可持有人管理要求等;《廠房設(shè)施與設(shè)備》分冊(cè)新增工藝氣體系統(tǒng)、信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、先進(jìn)制造三個(gè)部分:《口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑》分冊(cè)新增吸入制劑、緩控釋制劑和中藥顆粒劑附錄，技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、共線生產(chǎn)等內(nèi)容;《無(wú)...
FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁(yè)） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
數(shù)字醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)（17頁(yè)） 主要內(nèi)容 產(chǎn)品分類原則 臨床評(píng)價(jià)與臨床試驗(yàn) （豁免目錄)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià) 同品種產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià) 臨床實(shí)驗(yàn) 1、為臨床評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)收益分析; 2、為臨床醫(yī)生和患者對(duì)器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息. 需要臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品： 真實(shí)世界的研究： 真實(shí)世界研究區(qū)別： ...
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