中藥前處理及提取車間清潔驗證方案 1.介紹 XXX，為一個以生產(chǎn)中藥制劑為主的中型制藥企業(yè)。公司計劃按照中國GMP2010版標準，對新建中藥前處理及提取車間、中藥前處理提取車間和倉庫進行認證。 本清潔驗證方案主要針對中藥前處理及提取車間生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行。在中藥前處理及提取車間所有工藝設備、HVAC、水系統(tǒng)及公用系統(tǒng)等完成性能確認后，將進行XXX提取液產(chǎn)品的清潔驗證，本...
無菌醫(yī)療器械注冊審評中對滅菌資料探討 該文首先簡單介紹了無菌醫(yī)療器械注冊審評時滅菌資料的法規(guī)要求，其次選取采用多種滅菌方式的軟組織過線器套件作為示例產(chǎn)品進行探討，期望能夠為醫(yī)療器械注冊申請人準備注冊資料和技術審評人員進行技術審評提供參考。
醫(yī)療器械電磁兼容設計、整改培訓PPT（302頁） 電磁兼容的內(nèi)容概述，以及標準等 1、電磁兼容概述 2、標準介紹：YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗 3、電磁兼容復合型的設計與整改
原創(chuàng)的優(yōu)質(zhì)課件，可以用于潔凈區(qū)通識及法規(guī)要求的培訓用PPT 1、潔凈生產(chǎn)區(qū)（一萬級）硬件設施的認識； 2、法規(guī)/標準規(guī)定了生產(chǎn)與質(zhì)量管理基本要求的了解； 一、微粒污染的嚴重性 二、認識細菌 三、公司的“硬實力” 一、空氣潔凈度級別表 二、環(huán)境要求及監(jiān)測 三、進出...
北航可靠性振動仿真試驗方法培訓教材.ppt（40頁） 主要內(nèi)容 振動仿真試驗的意義 振動仿真試驗的基本流程 實物模態(tài)試驗介紹 振動仿真試驗實例介紹
GB 9706.1-2020醫(yī)療器械標記檢查表.xlsx 主要內(nèi)容 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械外部標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械內(nèi)部標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械控制器和儀表標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安全標記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械其他標記檢查表
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認標準（22頁） 采標情況：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認的要求這些動...
醫(yī)療器械項目可行性報告-實際案例（34頁） 1 目的 設計和開發(fā)一種可撐開椎間融合器，取得國內(nèi)三類產(chǎn)品注冊證，進入中國市場在國內(nèi)、歐盟范圍進行正常銷售。 2 范圍 本計劃適用可撐開椎間融合器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)前(不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后)的生命階段。
DHF文件-市場需求規(guī)范模板 目錄 1目的 2 適用范圍 3參考文件 4術語和縮略語 4.1術語/縮略語名稱 5文件的更新要求 6市場需求編號規(guī)則 7產(chǎn)品適應證和禁忌證 7.1適應證 7.2禁忌證 8產(chǎn)品功能和性能 9產(chǎn)品使用過程 10物理特性 11包裝 12 標識...
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