DHF文件-產(chǎn)品開發(fā)項目可行性調(diào)研報告模板 目錄 1.新產(chǎn)品開發(fā)項目背景 2項目可行性分析 2.1市場調(diào)研分析 2.1.2 市場分析 2.1.3相關(guān)產(chǎn)品 2.1.4 專家對該產(chǎn)品開發(fā)的建議 2.2 臨床注冊可行性調(diào)研 2.2.1 產(chǎn)品分類 2.2.2 臨床要求 2.2.3臨床注冊時間、費用預測...
有源醫(yī)療器械注冊策略與注冊項目規(guī)劃培訓教材PPT（70頁） 目錄： 1.有源醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)； 2.有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊單元的選擇； 3.有源醫(yī)療器械臨床評價路徑的選擇； 4.有源醫(yī)療器械市場營銷、招標采購與注冊策略的制定； 5.有源醫(yī)療器械注冊項目管理
EMI/EMC設計秘笈（電子產(chǎn)品設計工程師必備手冊）52頁 目錄 一、EMC工程師必須具備的八大技能 二、EMC常用元件 三、EMI/EMC設計經(jīng)典85問 四、EMC專用名詞大全 五、產(chǎn)品內(nèi)部的EMC設計技巧 六、電磁干擾的屏蔽方法 七、電磁兼容(EMC)設計如何融入產(chǎn)品研發(fā)流程
藥監(jiān)局對醫(yī)療器械EMC整改建議（3頁） 主要內(nèi)容： 1、電磁輻射騷擾 2、傳導騷擾 3、電快速瞬變脈沖群 4、抗浪涌干擾 5、輻射的RF電磁場抗擾度 6、傳導騷擾抗擾度 7、靜電放電
醫(yī)療器械包裝設計與驗證培訓教材PPT（32頁） 目錄 1、醫(yī)療器械的包裝– 介紹– 分類 2、醫(yī)療器械的包裝–介紹–定義 3、醫(yī)療器械的包裝–無菌包裝舉例 4、醫(yī)療器械的包裝–基本要求 5、醫(yī)療器械的包裝– 質(zhì)量管理體系 6、醫(yī)療器械的包裝–...
GB/T 37874-2019 核酸提取純化方法評價通則（8頁） 本標準規(guī)定了核酸提取純化方法評價的指標參數(shù)和評價方法。 本標準適用于分子生物學實驗室對于常規(guī)樣本（新鮮樣本）的核酸（基因組ＤＮＡ 與總ＲＮＡ）提取純化方法的一般性評價。 本標準不適用于病毒核酸的提取，游離ＤＮＡ 的提取，陳舊樣本、微量樣本與高度降解樣本核酸的提取方法的評價，也不適用于在提取過程中通過添加...
醫(yī)療器械內(nèi)審控制程序模板.doc（4頁） 1.目的 按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、標準的要求以及質(zhì)量管理體系的要求，是否得到有效實施和保持，以便采取糾正或預防措施，改進和完善質(zhì)量管理體系。 2.范圍 適用于XXX公司內(nèi)部審核的控制。
FDA微生物實驗室手冊 2020版 中英對照 Pharmaceutical Microbiology Manual 本《藥物微生物學手冊》(PMM) 的目的是共同澄清、標準化和交流美國藥典中微生物學方法章節(jié)中未具體涉及的有用分析程序。此外，本手冊的某些章節(jié)可以作為對藥品、生物技術(shù)和醫(yī)療器械制造商進行微生物檢驗時的技術(shù)參考。該 PMM 的內(nèi)容是 ORS 和 CDER...
CMDR SOR/98-282加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范（英文，82頁） 加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范，在加拿大生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械，II類以上，都得通過MDSAP認證，也就是ISO13485:2016+加拿大衛(wèi)生部對醫(yī)療器械的管理規(guī)范CMDR SOR-98-282。 本規(guī)定適用于 (a) 醫(yī)療器械的銷售和廣告銷售；和 (b) 為銷售或個人使用而進口的醫(yī)療器械，...
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