建設項目竣工環(huán)境保護驗收技術(shù)指南 污染影響類 主要講述針對建設項目驗收監(jiān)測頻次及檢測要求 本技術(shù)指南規(guī)定了污染影響類建設項目竣工環(huán)境保護驗收的總體要求，提出了驗收程序、驗收自查、驗收監(jiān)測方案和報告編制、驗收監(jiān)測技術(shù)的一般要求。 本技術(shù)指南適用于污染影響類建設項目竣工環(huán)境保護驗收，已發(fā)布行業(yè)驗收技術(shù)規(guī)范的建設項目從其規(guī)定，行業(yè)驗收技術(shù)規(guī)范中未規(guī)定的內(nèi)容按照本...
三類醫(yī)療植入式醫(yī)療器械表面處理工藝規(guī)程 目錄 目的 范圍 設備 材料 工藝規(guī)程 檢驗 注意事項
國家藥監(jiān)局培訓PPT 血管支架系統(tǒng)臨床前研究申報資料準備技巧說明 目錄 1、常見血管支架類型 2、血管支架系統(tǒng)臨床前研究申報資料要求及常見問題
對預期用途、適應范圍、適應癥等概念的辨析與思考 對醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語“預期用途”“適應癥”“適用范圍”的概念進行了研究，調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)特別是美國FDA 的相關(guān)法規(guī)及指南，重點梳理分析了我國的監(jiān)管現(xiàn)狀，在借鑒國內(nèi)外經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，結(jié)合部分醫(yī)療器械特點，從各概念的定義、要素、層級架構(gòu)和相互關(guān)系以及臨床評...
ASTM F3172-15 Standard guide for design verification device size and sample size. ASTM F3172-15 設計驗證設備尺寸和樣品尺寸的標準指南 對醫(yī)療器械設計驗證的規(guī)格和樣本量做出了要求
細骨料檢測操作細則 一 依據(jù)標準 本細則參照現(xiàn)行標準JGJ52-92、GB/T14684-2001、JTG E42-2005編制。 二 顆粒級配試驗 1.儀器設備: 2.試驗步驟: 3.結(jié)果計算 三 表觀密度（標準方法） 1儀器設備： 2.試驗步驟: 3.結(jié)果計算: 四.含泥量 1.儀器設備 ...
水泥檢測操作細則 一.依據(jù)標準 本細則根據(jù)標準GB1345-2005、GB/T1346-2001、GB/T208-94、GB/T2419－2005、JC/T603-1995、GB/T17671-1999、JC/T738-2004、GB/T 8074-87、GB/T176-1996編制。 二.細度 1.儀器設備 2.試驗步驟 3.結(jié)果...
醫(yī)療器械設計開發(fā)過程控制培訓PPT 介紹了醫(yī)療器械開發(fā)過程中如何做好控制 設計開發(fā)項目內(nèi)容 新產(chǎn)品 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或部件的改良 新型號或新規(guī)格 新材料 新工藝 新標準 包裝 使用說明書
不合格品預防、管理與控制培訓PPT 目錄 一、基本概念 二、不合格品控制的目的與方法 三、監(jiān)控范圍 四、不合格品的控制流程 五、識別不合格品 六、標識不合格品 七、隔離不合格品 八、記錄不合格品 九、評審不合格、不合格品 十、處置方式 十一、如何防止不合格品的產(chǎn)生
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