FDA注冊培訓 綱要 ¢1．FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 ¢2．公司注冊和產(chǎn)品列名流程 ¢3．FDA 510（k）注冊流程及數(shù)據(jù)查詢 ?注冊流程圖 ?產(chǎn)品分類代碼查詢 /等同器械查詢，510(k)數(shù)據(jù)庫 ?指南文件查詢 /參考標準查詢 ?EMC/標簽 /軟件指南文件---鏈接網(wǎng)址...
醫(yī)療器械風險管理培訓PPT 課程內(nèi)容 概述 風險的概念 醫(yī)療器械風險管理的重要性 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語 風險管理的通用要求 風險管理過程 風險管理過程舉例（見培訓資料）和研討 風險管理技術(shù)（簡介）
可靠性環(huán)境試驗介紹 1.溫度應(yīng)力對產(chǎn)品的影響 2.濕度對產(chǎn)品的影響 3.冷熱溫度沖擊對產(chǎn)品的影響 4.機械沖擊和振動對產(chǎn)品的影響
日本風險企業(yè)創(chuàng)業(yè)、成長過程解析——以日本東海醫(yī)療器械株式會社為例
生物相容性及生物學評價培訓PPT 1、人體生理環(huán)境 2、生物相容性 3、材料在生物體內(nèi)的反應(yīng) 4、宿主反應(yīng) 病理學反應(yīng) 5、生物材料的生物相容性評價
本標準描述為產(chǎn)生優(yōu)質(zhì)的焊點及PCBA所用的材料、方法以及合格要求。無論用什么其它可行的方法，必須能生產(chǎn)出符合本標準描述的合格要求的完整的焊點。本標準適用于試制和生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量檢驗人員及工藝人員在進行PCBA外觀檢驗時使用。 目錄 范圍 目的 合格性判斷使用方法其它 1.0 P...
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