有源醫(yī)療器械可靠性研究及使用期限評(píng)價(jià)培訓(xùn)教材PPT（90頁） 目錄 01.背景 02.有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)分類 03.關(guān)鍵部件及性能參數(shù)分析確定 04.有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià) 05.使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果的分析與判決 06.案例分析 07.加速評(píng)價(jià)試驗(yàn)常用模型及標(biāo)準(zhǔn)介紹
ISO 10993-16：1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
ISO/TS 10993-19:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特點(diǎn)
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量 2018年7月1日開始實(shí)施
GB∕T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 等同采用ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn)
GB∕T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
GB∕T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB∕T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB∕T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
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