GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗(yàn)中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生...
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性(PMT)判定與評(píng)價(jià)的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)定僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途(臨床應(yīng)用和使用時(shí)間)相...
GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立標(biāo)準(zhǔn)（24頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用及未建立標(biāo)準(zhǔn)的限量的適當(dāng)評(píng)估。本部分描述了一個(gè)系統(tǒng)過(guò)程，通過(guò)該過(guò)程，醫(yī)療器械中毒害物質(zhì)產(chǎn)生的確定風(fēng)險(xiǎn)(risks)被...
ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 IDT 等同采用 發(fā)布日期： 2022-04-15 實(shí)施日期： 2023-05-01 本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器...
GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇》 IDT 等同采用 發(fā)布日期：2022-04-15 實(shí)施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的...
GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2021 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2024-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)所...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 109...
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