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更新日期:2022-10-12

YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁）

YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評價(jià)方法。本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動。發(fā)布日期：2022-08-17 實(shí)施日期：2023-09-01

更新日期:2021-01-10

RB/T 041-2020 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)能力評價(jià) 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求（16頁）

RB/T 041-2020 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理和技術(shù)能力評價(jià) 生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求（16頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了從事生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，在機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等管理和技術(shù)能力方面的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對從事生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動的監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展管理和技術(shù)能力評價(jià)，也適用于此類機(jī)構(gòu)的自我評價(jià)。

更新日期:2021-05-31

YY/T 1680-2020 同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（10頁）

YY/T 1680-2020 同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（10頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)給出了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入(或注射)人體內(nèi)時引起或促進(jìn)骨形成有效性的評估方法及其指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)。注：含人類基因重組BMP蛋白的骨植入物也可參考本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價(jià)。

更新日期:2021-10-25

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告模板（13頁）

臨床評價(jià)資料報(bào)告（模板），同品種對比通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評價(jià)報(bào)告目錄一、同品種醫(yī)療器械判定.3 二、評價(jià)路徑5 三、分析評價(jià)6 3.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同6 3.2 證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料（自身非臨床研究...

更新日期:2021-11-21

ASTM F2745-20 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南（3頁）

ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南（3頁）一、范圍 1.1 本指南提供信息，以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性...

更新日期:2021-11-30

YY/T 1552-2017 外科植入物評價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法標(biāo)準(zhǔn)（14頁）

YY/T 1552-2017 外科植入物評價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法采標(biāo)情況：ISO 16429:2004 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浸沒在與體液相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境中的植入材料和器械的長期開路電位測量方法，采用標(biāo)準(zhǔn)腐蝕電解池來研究器械的電化學(xué)腐蝕性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料。

更新日期:2022-03-05

ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（3頁）

ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（3頁）一、范圍 1.1 本指南提供信息以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性進(jìn)行適當(dāng)測試。 1.2 本指南...

更新日期:2022-05-09

EP17-A2 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序檢出能力評價(jià)批準(zhǔn)指南—第二版（中文）80頁

本文件為評價(jià)和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室測量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當(dāng)使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業(yè)產(chǎn)品，也適用于實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的檢驗(yàn)。對于相關(guān)被測量的醫(yī)療決策水平較低（即接近于零）的測量程序，這一點(diǎn)尤為重要。本指南的目標(biāo)使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室人員。

更新日期:2022-05-05

EP5-A2中文版——定量測量方法的精密度性能評價(jià).doc（47頁）

EP5-A2中文版——定量測量方法的精密度性能評價(jià).doc（47頁）該文檔提供了評價(jià)定量測量方法及儀器的精密度性能的實(shí)驗(yàn)指南。它包括開發(fā)商對新開發(fā)檢測方法或儀器精密度的評價(jià)方法，以及用戶期望建立自己所用檢測方法的精密度性能的方法。這些程序可能不適用于一些缺乏足夠檢測物質(zhì)的定量測量方法。

更新日期:2022-04-11

GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁）

GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品...

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