GBT 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE)第51部分就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 GB/T 25000的本部分確立了：a)就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求；b)用于測試RUSP的包含測試計劃、測試說明和測試結(jié)果等的測試文檔集要求
RB/T214-2017檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求、檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法培訓(xùn)課件.ppt(177頁） 主要內(nèi)容： 1、評審準(zhǔn)則的發(fā)展 2、《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》 3、檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法
GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則（28頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO/IEC 25051:2014 GB/T 25000的本部分確立了：a)就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求；b)用于測試RUSP的包含測試計劃、測試說明和測試結(jié)果等的測試文...
YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分給出了測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率的方法，適用于α-Gal抗原清除過程有效性的評價。 本部分的方法適用于能通過研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通過研磨...
YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)（33頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的線性區(qū)間和可報告區(qū)間性能評價方法。 本文件適用于制造商對定量測定的體外診斷檢驗系統(tǒng)進(jìn)行性能評價。 本文件不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿...
YY/T 1806.1-2021 生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分：可降解聚酯類標(biāo)準(zhǔn)（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯、丙交酯、ε-己內(nèi)酯等均聚物、共聚物或共混物的生物醫(yī)用材料/器械的降解性能評價方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可降解聚酯類生物醫(yī)用材料/器械的體外降解性能評價。
YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第4部分：可追溯性 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應(yīng)的評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。 發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-09-...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價 第10部分：皮膚致敏試驗標(biāo)準(zhǔn)（英文版）54頁 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗步驟； &mdas...
YY/T 1754.3-2023 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動物腹壁切口疝模型行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)置補片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的測試與評價方法。 本文件適用于腹腔內(nèi)置補片的臨床前動物試驗研究。 發(fā)布日期：2023-06-20 實施日期：2024-07-01 ...
YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性的性能評價方法。 本文件適用于制造商對定性檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)的精密度、診斷靈敏度和特異性評價。 本文件不適用于結(jié)果報告為半定量的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價。 ...
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