GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 指導醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學評價。 本部分規(guī)定了風險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。&nbs...
不同浸提介質(zhì)對一次性使用球囊擴張導管體外細胞毒性評價的影響（3頁） 作者：鄺輝，劉堯，曹蘋，王曉煒 ( 深圳市藥品檢驗所，深圳518029) 摘要: 研究不同浸提介質(zhì)對一次性使用球囊擴張導管體外細胞毒性評價的影響。采用不同的浸提介質(zhì)制備了一次性使用球囊擴張導管浸提液，以MTT 法評價浸提液對小鼠成纖維細胞L929 活性與增殖的影響，計算相對增殖率( RGR) 。一次性...
ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征（中文版）17頁 本文件規(guī)定了可用于識別與評價最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學、形態(tài)學和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗方法。這種評定僅限于與生物學評價和醫(yī)療器械的預期用途（臨床應用和使用時間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。 本文件不適用對降解產(chǎn)物的識別...
ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁 本文件規(guī)定了用于對最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應材料樣品的降解產(chǎn)物進行定性與定量試驗設計的通用要求。 本文件僅適用于那些在體外降解試驗中由最終金屬器械發(fā)生化學變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。由于體外試驗的特性，試驗結(jié)果接近于植入物或材料的體內(nèi)行為。所描述的化學方法是產(chǎn)生降解...
ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征（中文版）62頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過漸進式的化學表征，進行材料成分的生物學危險（源）識別以及其生物學風險評定和控制。 本文件適用于以下一項或多項： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過材料化學成分的定性和定量進...
YY/T 1766.1-2021 X射線計算機體層攝影設備圖像質(zhì)量評價方法 第1部分: 調(diào)制傳遞函數(shù)評價標準（10頁） 標準簡介 本標準適用于全身及專用X射線計算機體層攝影設備。 本標準規(guī)定了X射線CT掃描裝置的空間分辨率的調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評價方法。
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
GB/T 25000.1-2021 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求與評價(SQuaRE) 第1部分：SQuaRE指南 標準介紹 GB/T25000的本部分為GB/T25000整體標準提供使用指南。本部分旨在為GB/T25000標準的內(nèi)容、公共參考模型和定義以及各部分間的關(guān)系提供個全面說明，允許用戶根據(jù)其使用目的應用本部分。 GB/T25000標準適用但不限于系統(tǒng)和...
GB/T 16886.16-2021醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計標準（17頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設計和實施毒代動力學研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學評價中毒代動力學研究中考慮的問題。 此標準代替2013版，重點講述了講解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南 標準簡介 本部分規(guī)定了對可吸收植入物進行生物學評價的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評價。 本部分適用于基于GB/T 16886風險評定過程中對可吸收植入物評價的指導。 注： 可吸收植入物預期設計即可降解，所以會將降解產(chǎn)物釋放于患者，這是此類產(chǎn)品與其他預期不被患者機體吸...
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