對預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁） 作者：賀偉罡 王澤華 劉柏東 姜琳琳 劉靜靜 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 摘要：對醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語“預(yù)期用途”“適應(yīng)癥”“適用范圍”的概念進(jìn)行了研究，調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是美國FDA 的相關(guān)...
第一類醫(yī)體外診斷試劑臨床評價(jià)模板.doc（8頁） 目錄 1.主要生產(chǎn)工藝 1 1.1固相載體 1 1.2顯色系統(tǒng) 1 2.反應(yīng)體系 1 2.1樣本采集及處理 1 2.2樣本要求 1 2.3樣本用量 1 2.4試劑用量 1 2.5反應(yīng)條件 1 2.6校準(zhǔn)方法 1 2.7質(zhì)控方法 1 3.概述...
BacT/Alert 3D60全自動血培養(yǎng)儀的臨床應(yīng)用及評價(jià)
人民防空工程質(zhì)量驗(yàn)收與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（52頁） 人民防空工程施工質(zhì)量各項(xiàng)要求、分部分項(xiàng)工程各細(xì)節(jié)要求，以及評價(jià)要求，內(nèi)容詳細(xì)， 國家人防工程質(zhì)量監(jiān)督站發(fā)布學(xué)習(xí)資料，資料信息真實(shí)可靠 《人民防空工程質(zhì)量驗(yàn)收與評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（RFJ01-2015）明確了人防工程施工質(zhì)量驗(yàn)收堅(jiān)持“驗(yàn)評分離、強(qiáng)化驗(yàn)收、完善手段、過程控制”的指導(dǎo)思想，組成新的工程質(zhì)量驗(yàn)收和評價(jià)體...
RB/T 220-2018 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 信息安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)要求 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對信息安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審時(shí)，在組織、人員、場所和環(huán)境、設(shè)備和設(shè)施、管理體系方面的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的信息安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審，也適用于信息安全檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對其管理體系和技術(shù)能力的自我評價(jià)。
RB/T 213-2017 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 評審員管理要求（10頁）
GB/T 37871-2019 核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)技術(shù)規(guī)范（7頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)的術(shù)語和定義、評價(jià)要求、評價(jià)指標(biāo)和評價(jià)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸檢測試劑盒產(chǎn)品及服務(wù)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高通量測序的核酸檢測試劑盒。
GB/T 37875-2019 核酸提取純化試劑盒 質(zhì)量評價(jià)技術(shù)規(guī)范 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評價(jià)的術(shù)語、定義、質(zhì)量評價(jià)技術(shù)指標(biāo)和評價(jià)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于細(xì)菌、質(zhì)粒、真核細(xì)胞等的DNA和RNA提取純化試劑盒的生產(chǎn)和服務(wù)
超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種 臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （征求意見稿）.doc(10頁） 一、目的 二、適用范圍 本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[1]（下文簡稱通則）并結(jié)合超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的特點(diǎn)制定，適用于超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的同品種臨床評價(jià)工作。目前已上市產(chǎn)品最高可閉合7mm血管。 三、基本原則 四、同品...
醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)(ISO 10993或GB/T16886) 培訓(xùn)教材.ppt（56頁） 主要內(nèi)容： 生物相容性 一、定義 二、生物相容性評價(jià) （一）組織相容性 （二）血液相容性 三、標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展 醫(yī)療器械分類 一、表面接觸器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接觸時(shí)間分類 醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)基本原則
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
