2022年版醫(yī)療器械臨床試驗方案、報告范本.doc 目錄 1.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本 2.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本 3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本 4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本 5.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本 6.醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
醫(yī)療器械臨床試驗培訓教材PPT（38頁） 目錄 01.臨床試驗的背景 02.臨床試驗的流程、組織和角色 03.臨床試驗方案的設計 04.臨床試驗中文件和數據的產生 05.臨床試驗中數據的處理
體外診斷試劑臨床試驗方案范本.doc（6頁） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗機構和主要研究者信息 三、臨床試驗的背景資料 四、臨床試驗目的 五、臨床試驗設計 六、統(tǒng)計學考慮 七、監(jiān)查計劃 八、數據管理 九、風險受益分析 十、臨床試驗的質量控制 十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意 十二...
醫(yī)療器械生物學試驗方法選擇培訓課件PPT（25頁） 主要內容： 1、醫(yī)療器械生物學試驗方案編制步驟 2、GB/T 16886.1-2022內容結構 3、醫(yī)療器械分類 4、生物學試驗項目選擇方法 5、生物學試驗項目選擇案例
規(guī)格為250 mg的USP磷酸氯喹片長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案 此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察產品在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質、規(guī)格、降解產物和含量等隨時間而變化的規(guī)律，依據穩(wěn)定性研究的數據確定該產品的儲藏條件和有效期。 目錄 1.Purpose目的1 2.Scope范圍1 3.References參考資料1 ...
GB/T2423.37-2006 電工電子產品環(huán)境試驗 第2部分：試驗方法 試驗L：沙塵試驗（43頁） 1，概述 2，規(guī)范性引用文件 3，術語和定義 4，實驗La;非磨蝕性細塵
GB/T 4857.4-2008 包裝 運輸包裝件基本試驗 第4部分：采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗方法標準 標準簡介 采標情況：IDT ISO 12048：1994 GB/T4857的本部分規(guī)定了對運輸包裝件的耐壓試驗以及使用相同試驗設備進行堆碼試驗的試驗原理、所用設備性能指標、試驗程序及試驗報告的內容。 本部分適用于評定運輸包裝件在受到壓力時的耐壓強度...
《GB/T 17394.1-2014 金屬材料 里氏硬度試驗 第1部分 試驗方法》，本部分規(guī)定了使用帶有D、DC、S、E、D+15、DL、C和G型沖擊裝置的硬度計來測定金屬材料里氏硬度的實驗原理、測試儀器、試樣、試驗程序、試驗結果的測量不確定度、實驗報告。
GB/T 16422.2-1999 塑料實驗室光源暴露試驗方法 第2部分：氙弧燈，本標準等同采用ISO 4892-2:1994《塑料——暴露于實驗室光源的方法 第2部分：氙弧燈光源》 本標準規(guī)定了塑料實驗室氙弧燈光源的暴露試驗方法。通則在GB/T 16422.1中給出。
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