醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案模板.doc（4頁） 1 試驗?zāi)康? 對的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。 2 試驗樣品：產(chǎn)品及其包裝 3 試驗依據(jù)： 制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所...
YY/T 1919-2023 超聲造影成像性能試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件描述了超聲成像設(shè)備超聲造影成像性能的試驗條件和試驗方法。 本文件適用于具備造影功能的超聲成像設(shè)備。 本文件不適用于采用胃腸助顯劑進行信號增強的超聲成像設(shè)備。 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15
生物材料不同接觸方式和條件對溶血作用影響的研究（3頁） 摘要 采用直接接觸和浸提液接觸兩種方法對聚-D，L-乳酸（ PDLLA） 和PVC 輸血粒料生物材料進行溶血性能的評價，其中浸提條件包括37℃24h，37℃72h，37℃120h，50℃72h 和70℃24h，在體外模擬生物體的溫度與稀釋兔血接觸，相互作用一定時間后，測定其光吸收度，判斷材料的溶血率，用以研究生物材料不同接觸方式...
GB/T 603-2023 化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備 采標(biāo)情況：ISO 6353-1:1982 發(fā)布日期：2023-08-06 實施日期：2024-03-01 本文件規(guī)定了化學(xué)試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備方法。本文件適用于化學(xué)試劑分析中所需制劑及制品的制備，其他領(lǐng)域也可選用。
輸入功率、輸入電流和功率因數(shù)試驗作業(yè)指導(dǎo)書實例模板（5頁） 1目的 1.1指導(dǎo)檢測員能正確操作設(shè)備，按照標(biāo)準(zhǔn)方法進行輸入功率、輸入電流和功率因數(shù)試驗。 1.2 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)： GB/T 30413-2013《嵌入式 LED 燈具性能要求》。
YY∕T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性 第2部：分磁致位移力試驗方法 YY∕T 0987的本部分包括醫(yī)療器械由于靜態(tài)梯度磁場所產(chǎn)生的磁致位移力的試驗方法及磁致位移力與器械重量的比較。 本部分適用于可用線懸掛的器械。不能用線懸掛的器械不適用。測試過程中，懸掛器械所用線的重量應(yīng)小于測試器械重量的1%。
YY∕T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗方法（12頁） 本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬或部分金屬外科植入物。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械由于靜磁場產(chǎn)生的磁致扭矩的試驗方法及扭矩與器械重力矩的比較。
GB17626.5-2008 電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌（沖擊）抗擾度試驗 ISO61000-4-5：2005 GB17626的本部分規(guī)定了設(shè)備對由開關(guān)和雷電瞬變過電壓引起的單極性浪涌（沖擊）的抗擾度要求、試驗方法和推薦的試驗等級范圍，規(guī)定了不同環(huán)境和安裝狀態(tài)下的幾個試驗等級。
GB∕T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 等同采用ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗
YY 0809.6-2018外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)第六部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求（ISO 7206-6：2013） 髖關(guān)節(jié)假體帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 2019年9月26日實施
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