YY∕T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法（24頁） 本標(biāo)準(zhǔn)適用于無源植入物。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振成像（MRI）時(shí)無源植入物上或周圍組織射頻（RF）致熱的試驗(yàn)方法。
ASTM D1171-2016e1橡膠劣化-室外或室內(nèi)表面臭氧龜裂的試驗(yàn)方法(三角形試樣)標(biāo)準(zhǔn)Standard Test Method for Rubber Deterioration—Surface Ozone Cracking Outdoors (Triangular Specimens) 該測(cè)試方法可以估算用于需要耐室外風(fēng)化作用的橡膠化合物的相對(duì)能力。 &n...
YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞（9頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 YY/T0681的本部分規(guī)定了測(cè)定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。 脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞。 蠕變?cè)囼?yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。 Test methods for sterile m...
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱直徑為1~10mm、性能等級(jí)為8.8~12.9級(jí)(GB 3098.1)的螺栓與螺釘?shù)呐ぞ卦囼?yàn)和破壞扭矩值。本標(biāo)準(zhǔn)適用于螺紋規(guī)格小于M3，在GB 3098.1中未規(guī)定最小拉力載荷與保證載荷的螺栓與螺釘；以及公稱直徑3~10mm，但長(zhǎng)度太短而不能實(shí)施拉力試驗(yàn)的螺栓與螺釘。
GBT 4857.7-2005 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第7部分：正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)方法（7頁） GB/T 4857的本部分規(guī)定了對(duì)運(yùn)輸包裝件和單貨物進(jìn)行正弦定頻振動(dòng)試驗(yàn)時(shí)所用設(shè)備的主要性能要求、試驗(yàn)程序及試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容。 本部分適用于評(píng)定運(yùn)輸包裝件和單貨物在正弦定頻振動(dòng)情況下的強(qiáng)度及包裝對(duì)內(nèi)裝物的保護(hù)能力。它既可以作為單項(xiàng)試驗(yàn)，也可以作為一系...
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 適用范圍： GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。 本部分不適用于： a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)...
YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏標(biāo)準(zhǔn)（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過染色液穿透法測(cè)定透氣包裝密封泄漏的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于50μm的通道。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于5s內(nèi)因毛細(xì)作用出現(xiàn)染色的透氣材料，也不適用于染色液同不透明材料反差不大的情況。 &...
YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 YY/T0681本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法用以測(cè)定空氣傳播細(xì)菌對(duì)用于無菌醫(yī)療器械包裝的透氣材料的穿透性。該試驗(yàn)方法設(shè)計(jì)成在細(xì)菌芽孢能夠穿透試驗(yàn)材料的條件下對(duì)材料進(jìn)行試驗(yàn),以便于對(duì)材料進(jìn)行分等。 本試驗(yàn)方法需要操作微生物,只能由經(jīng)過培訓(xùn)的人員來進(jìn)行操作...
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 IDT 等同采用 發(fā)布日期： 2022-04-15 實(shí)施日期： 2023-05-01 本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器...
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
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