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更新日期:2019-05-26

新型醫(yī)用高分子材料解析.ppt

新型醫(yī)用高分子材料解析.ppt 主要內(nèi)容 概述 分類 主要材料

更新日期:2019-06-02

《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀（一）

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更新日期:2019-06-02

廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

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更新日期:2019-08-07

醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的驗證（60頁）

生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的驗證 1、法規(guī)對設(shè)備驗證的要求； 2、設(shè)備驗證； 3、具體案例分析； 4、設(shè)備驗證檢查的要點和缺陷分析。

更新日期:2019-09-19

醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的生物學(xué)評價課件PPT(41頁）

醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的生物學(xué)評價課件PPT(41頁）

更新日期:2020-02-03

醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序（7頁）

產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 1目的 對公司的產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，包括從原輔材料的接收、工序生產(chǎn)、成品入庫，直至出廠，都保持相應(yīng)的標(biāo)識，以確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實現(xiàn)追溯；規(guī)定相應(yīng)檢驗狀態(tài)的標(biāo)識種類和管理辦法，確保合格的原料才能使用，合格的成品才能出廠。 2適用范圍 本程序適用于公司的產(chǎn)品，包括進(jìn)貨物資，生產(chǎn)過程，直至產(chǎn)品出廠全過程標(biāo)識的控制。

更新日期:2020-03-17

DHF、DMR、MDF、DHR醫(yī)療器械文件要求與解讀（8頁）

DHF、DMR、MDF、DHR文件資料（8頁） 1、DMR：Device Master Record 器械主文檔，法規(guī)條款：FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record，法規(guī)條款：FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File，法規(guī)條款：FDA QSR820.30(j) 4、MDF:...

更新日期:2020-03-12

醫(yī)療器械潔凈室的法規(guī)要求與常見問題PPT（22頁）

醫(yī)療器械潔凈室的法規(guī)要求與常見問題PPT（22頁） 主要內(nèi)容 1、潔凈室的法規(guī)依據(jù)； 2、潔凈室的管控要求； 3、潔凈室的常見缺陷。

更新日期:2020-03-22

無源醫(yī)療器械的指導(dǎo)技術(shù)文檔和設(shè)計文檔編寫指南（25頁）

醫(yī)療器械技術(shù)文檔編寫指南（25頁） PART A: Technical Documentation / Design Dossier 1.Table of Content 2.Introduction 3.Design Dossier/Technical Documentation Summary Information PART B: Annexes...

更新日期:2020-05-05

膝關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特點與材料信息匯總（106頁）

膝關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特點與材料信息匯總（106頁） 此文件搜集了市面上主流膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品的廠家、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品圖片、技術(shù)特點、材料、規(guī)格說明、專利申請、注冊信息等，供科研人員進(jìn)行對標(biāo)產(chǎn)品選型工作。