醫(yī)療器械法規(guī)要求及ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（94頁） 目錄 1.醫(yī)療器械法規(guī)要求簡介 2.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解
YY/T 0681.1 加速老化實驗指南培訓(xùn)PPT（45頁） 目錄 1、意義與應(yīng)用 2、主要變化 3、定義 4、加速老化方案的設(shè)計（原材料確認(rèn)與評價） 5、性能檢測與評價 6、加速老化報告 7、穩(wěn)定性確認(rèn)與評價 8、總結(jié)
浸提液紫外吸光度檢測方法培訓(xùn)PPT（7頁） 實驗?zāi)康? 1、了解輸液器浸提液紫外吸光度檢驗方法。 2、學(xué)會島津UVmini-1240型紫外-可見分光光度計的光譜測量操作方法。 3 、掌握島津UVmini-1240 型紫外-可見分光光度計光度值測量的操作方法。
2020/04/24，歐盟委員會醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG) 發(fā)布了關(guān)于MDR臨床評價的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/臨床評價-等效性指南。 指南中指出 進(jìn)行臨床研究是取得醫(yī)療器械安全及性能的臨床數(shù)據(jù)的最直接方法，而臨床數(shù)據(jù)亦可從以下獲得： 1、臨床研究或在科學(xué)文獻(xiàn)...
MDCG 2020-13 臨床評估報告模板（31頁） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式對IIa / IIb類...
醫(yī)療器械英國MHRA注冊與UKCA認(rèn)證培訓(xùn)PPT（21頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械英國MHRA注冊簡介 2、醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證簡介
臨床文件清單（各階段輸出DHF、DMR、LHR文件）2頁 策劃、輸入階段 樣品階段 設(shè)計驗證階段 設(shè)計確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)移階段
歐盟醫(yī)療器械CE MDR法規(guī)下，針對無菌器械審核要求.doc（6頁） 當(dāng)器械以無菌狀態(tài)投放市場時，或預(yù)期由最終用戶進(jìn)行滅菌的器械，制造商應(yīng)向最終用戶提供滅菌參數(shù)和說明，并驗證推薦的滅菌方法。因此，滅菌確認(rèn)是公告機(jī)構(gòu)審核的第一項重點。
有源植入醫(yī)療器械核磁共振成像安全性評價方法研究（7頁） 摘要 目的：在同樣標(biāo)準(zhǔn)、尺度下進(jìn)行有源植入醫(yī)療器械“MR兼容”性評價，確保有源植入醫(yī)療器械的使用安全和有效。方法：本文依據(jù)ISO/TS 10974： 2018標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國食品藥品檢定研究院的工作，針對標(biāo)準(zhǔn)中要求的各個試驗的試驗依據(jù)、試驗方法、接收準(zhǔn)則進(jìn)行了研究。結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)共涉及6項已知或可預(yù)見的風(fēng)險，分...
醫(yī)療器械潔凈車間驗證方案與報告模板.doc（16頁） 生產(chǎn)區(qū)域十萬級，無菌檢測室萬級、陽性菌檢測室萬級、限度檢測室萬級。 醫(yī)療器械潔凈車間驗證方案與報告模板.doc（16頁） 目錄 一、驗證方案 1.簡介 2.確認(rèn)目的 3.確認(rèn)范圍 4.確認(rèn)小組成員及職責(zé) 5.確認(rèn)內(nèi)容 a)文件資料確認(rèn) b) 安裝確認(rèn) ...
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