無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈作業(yè)規(guī)范培訓(xùn)PPT（72頁） 目錄 1、無菌醫(yī)療器械的概述 2、潔凈室(區(qū))簡介 3、微生物(微粒)的污染與控制 4、潔凈室(區(qū))行為規(guī)范
外科醫(yī)療器械損傷及表面處理研究進(jìn)展 摘 要：概述了手術(shù)器械的分類、種類及特點(diǎn)。重點(diǎn)綜述了傳統(tǒng)表面改性技術(shù)（如低溫離子滲氮、離子注入技術(shù)等）對材料表面性能的影響。同時，以典型的常規(guī)手術(shù)器械，如吸引器頭、止血鉗為對象，從使用環(huán)境、作用機(jī)理、失效形式等方面，討論包括腐蝕失效、斷裂失效和鉗類器械棘齒磨損以致夾持力失穩(wěn)等幾個主要機(jī)理存在的問題及表面修復(fù)的必要性。在此基礎(chǔ)上，分別對量大面廣的普通...
立項書與設(shè)計開發(fā)計劃文檔(模板) 目錄 1.立項書 2.設(shè)計開發(fā)計劃 3.設(shè)計開發(fā)計劃-附件1-項目團(tuán)隊成員 4.設(shè)計開發(fā)計劃-附件2-市場計劃 5.設(shè)計開發(fā)計劃-附件3-開發(fā)計劃 6.設(shè)計開發(fā)計劃-附件4-注冊計劃 7.設(shè)計開發(fā)計劃-附件5-包裝計劃 8.設(shè)計開發(fā)計劃-附件6-生產(chǎn)計...
近視防控效果顯著，離焦鏡片需求有望放量（2022年） 目錄 內(nèi)容目錄 青少年近視發(fā)生率居高不下，近視防控上升為國家戰(zhàn)略4 中國國內(nèi)近視狀況不容樂觀，近視呈現(xiàn)低齡化趨勢 4 國家高度重視青少年近視防控，出臺多項護(hù)眼政策 5 離焦鏡推動青少年功能性鏡片市場快速發(fā)展6 國內(nèi)鏡片市場需求廣闊，行業(yè)集中度高6 多點(diǎn)離焦鏡矯正防控近視效果顯...
第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點(diǎn).doc（11頁） 一、監(jiān)管信息 1.分類原則 1.1創(chuàng)面敷料 1.2婦科凝膠 2.產(chǎn)品名稱 3.型號規(guī)格 4.結(jié)構(gòu)組成 二、綜述資料 1.適用范圍 1.1創(chuàng)面敷料 1.2婦科凝膠 2.注冊單元劃分 三、非臨床資料1.產(chǎn)品技術(shù)要求 1.1性能...
典型性型號選擇的最差情況分析報告 1 實驗?zāi)康? 結(jié)合種植體周圍組織應(yīng)力分布，采用三維有限元方法分析各型號基臺的最差情況選擇對的影響，為臨床應(yīng)用平臺轉(zhuǎn)換基臺提供參考。
IEC 62304：2006醫(yī)療設(shè)備軟件--軟件生存周期過程 Medical device software - Software life cycle processes 定義醫(yī)療設(shè)備軟件的生命周期要求。如何去按照62304去生成符合要求的軟件文檔，一直是企業(yè)的痛點(diǎn)，該文件模板較好的解決了該問題，適用于大多數(shù)嵌入式軟件、獨(dú)立軟件。 目錄 1 Software Descrip...
無菌醫(yī)療器械初始污染菌操作規(guī)程模板.doc（2頁） 1. 目的 建立初始污染菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 2. 使用范圍 適用于所有原材料和未滅菌的凈化車間成品的初始污染菌檢測。
IVD企業(yè)成品冷庫首次使用驗證驗證方案 1、項目概述 本公司為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對成品儲存的冷庫的溫濕度進(jìn)行嚴(yán)格的控制，必須對冷庫運(yùn)行進(jìn)行驗證確認(rèn)。本方案將實施驗證的冷庫是按照質(zhì)量體系要求設(shè)計制造和安裝的，尚未進(jìn)行作用。 2、驗證目的 本次驗證根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌劑量驗證方案與報告模板（10頁） 本實驗是對醫(yī)用產(chǎn)品公司的一次性醫(yī)療用品進(jìn)行了輻射滅菌劑量設(shè)定和驗證。實驗原理是基于ISO11137-2:2006的方法，即先對輻照前產(chǎn)品的初始污染菌進(jìn)行測定，然后選擇驗證劑量。再用驗證劑量對產(chǎn)品進(jìn)行輻照，并測定輻照后存活微生物的樣品件數(shù)，以此來確定所確定的驗證劑量能夠滿足10的滅菌保證水平。 目錄 序言 試...
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