GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量 2018年7月1日開始實施
醫(yī)療器械研發(fā)手冊-第二版-第四部分 目錄 第一部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的材料 1. 醫(yī)用塑料簡介 2. 醫(yī)療器械膠粘劑介紹 3. 針和套管介紹 4. 評價生物相容性 第二部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝 5. 導管成型設備和操作 6. 導管組裝基礎 7. 醫(yī)療器械快速原型 8. 快速技術更新在醫(yī)療上的應用 9. 醫(yī)療器械設計中的逆向工程 10...
標準編號：YY/T 0466.2-2015 標準名稱：醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認 英文名稱：Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Par...
YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 標準簡介 采標情況：ISO 15223-1:2012,IDT 本標準規(guī)定了用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號的要求，并給出了相關的圖形符號。 本標準適用于規(guī)范醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號。 本標準代替YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械...
醫(yī)療器械軟件- 第2部分： 驗證醫(yī)療軟件 設備質(zhì)量體系 醫(yī)療器械軟件- 第2部分：質(zhì)量體系的軟件驗證 醫(yī)療設備
ISO 14971-2019 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（第三版）-中文版（76頁） 該文件規(guī)定術語，原則和一個過程為風險管理的醫(yī)療設備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷 醫(yī)療設備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設備來識別危害與相關聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關聯(lián)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設備生命周期的所有階段。該過程...
YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率（11頁） 標準簡介 本部分給出了測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率的方法，適用于α-Gal抗原清除過程有效性的評價。 本部分的方法適用于能通過研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通過研磨...
ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征（中文版）62頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過漸進式的化學表征，進行材料成分的生物學危險（源）識別以及其生物學風險評定和控制。 本文件適用于以下一項或多項： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過材料化學成分的定性和定量進...
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
標準ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
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