GHTF醫(yī)療器械質量管理體系-過程確認指南（37頁） 1.1 目的 本過程確認指南有助于廠商了解關于過程確認的質量體系管理要求。 1.2 范圍 本文件對醫(yī)療器械的生產過程（包括維修和安裝）具備一般可應用性。 （本文件提出了）關于驗證設計輸出與設計確認的具體建議，設計輸出與設計確認 見GHTF 文件中涉及設計控制（的部分）。
YY/T 0806-2010 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料（8頁） 本標準規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料的要求
YY/T 1571-2017 組織工程醫(yī)療器械產品 透明質酸鈉（24頁） 本標準規(guī)定了用于外科植入物和組織工程醫(yī)療器械產品透明質酸鈉的要求、試驗方法等。 本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產品及其支架材料的透明質酸鈉。
MDR-EU-2017-745-歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)(中英對照版)447頁 本法規(guī)定了有關歐盟境內供人類使用的醫(yī)療器械及其附件的市場投放、提供或入使用方面規(guī)則。本法規(guī)也適用于在歐盟進行的有關該醫(yī)療器械及其附件臨床研究。
YYT 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 該標準規(guī)定了醫(yī)用輸血、輸液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、試驗方法、標志、包裝、貯存。本標準適用于以PVC樹脂為主體、鄰苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經共混改性的PVC粒料。
對預期用途、適應范圍、適應癥等概念的辨析與思考（4頁） 作者：賀偉罡 王澤華 劉柏東 姜琳琳 劉靜靜 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 摘要：對醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術語“預期用途”“適應癥”“適用范圍”的概念進行了研究，調研國內外醫(yī)療器械監(jiān)管機構特別是美國FDA 的相關...
MDR-EU2017-745-歐盟醫(yī)療中文版,延遲至2021年5月26日實施
YY0165-2016熱墊式治療儀培訓.ppt（11頁） 1.YY0165-2016與YY0165-2007標準比較； 2.YY0165-2016標準培訓
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