YY/T 1712-2021 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)。 發(fā)布日期：2021-03-09 實(shí)施日期：2022-10-01
ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)模板（35頁(yè)）
國(guó)家申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)文件框架要求
YY0505 有源醫(yī)療器械EMC檢測(cè)與整改培訓(xùn)PPT（63頁(yè)） GB9706、YY0505，IEC60601-1。 有源醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)基本原理及整改實(shí)例。
電位治療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的電擊風(fēng)險(xiǎn)控制 作者：張海明 內(nèi)容提要： 本文對(duì)電位治療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的電擊風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源和控制方法進(jìn)行了分析和介紹，以利于生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上降低電擊風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)給臨床使用者以參考。
MDR/IVDR質(zhì)量管理體系精講 目錄 1、MDR/IVDR質(zhì)量管理體系要求概述 2、MDR/IVDR合規(guī)戰(zhàn)略介紹 3、MDR/IVDR質(zhì)量體系GAP分析和相關(guān)程序文件詳解 4、過(guò)渡期思考和對(duì)策
從GMP法規(guī)的角度研究醫(yī)械微粒污染的檢測(cè)方法.caj（63頁(yè)） 本文以輸液中不溶性微粒危害為切入點(diǎn)，延伸到無(wú)菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)梳理我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染檢測(cè)方法操作性欠缺以及接受標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)狀， 借鑒風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的概念，以無(wú)菌醫(yī)療器械和初包材表面攜帶微粒污染為例，科學(xué)合理地探討無(wú)菌醫(yī)療器械微粒污染檢測(cè)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具培訓(xùn)課件.ppt（131頁(yè)） 目錄 危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP) 預(yù)危害分析(PHA) 風(fēng)險(xiǎn)排行與過(guò)濾 輔助統(tǒng)計(jì)工具 工具組合 風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)中的應(yīng)用
醫(yī)械企業(yè)與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序模板.doc（6頁(yè)） 1.目的 建立并保持與顧客有關(guān)的交付、投訴、服務(wù)等過(guò)程控制程序，確保其滿足客戶期望及相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.范圍 適用于對(duì)顧客要求的識(shí)別、對(duì)產(chǎn)品要求的評(píng)審及與顧客的溝通，對(duì)顧客反饋信息的收集、分析和處理，對(duì)服務(wù)過(guò)程的實(shí)施、驗(yàn)證和改進(jìn)。
醫(yī)械企業(yè)糾正及預(yù)防措施控制程序模板.doc（6頁(yè)） 1.目的 對(duì)于不合格或潛在不合格采取有效糾正或預(yù)防措施，消除不合格的原因，防止類似不合格的重復(fù)發(fā)生，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。 2.范圍 適用于不合格或潛在不合格的糾正及預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。
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