MDCG 2020 - 3 Guidance on significant changes & annexes 關(guān)于根據(jù)MDD或AIMDD對證書所涵蓋的設(shè)備進行的MDR第120條下的過渡條款重大變更的指南 2020年3月 本指導(dǎo)文件旨在澄清根據(jù)MDR第120（3）條應(yīng)被視為“設(shè)計上的重大更改或預(yù)期用途的重大更改&rdq...
AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用環(huán)氧乙烷進行合同滅菌 本技術(shù)信息報告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的補充說明，適用于使用合同滅菌設(shè)備和合同滅菌操作的醫(yī)療制造商。它闡述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何適用于在美國銷售的設(shè)備的環(huán)氧乙烷滅菌操作。醫(yī)療保健設(shè)施的環(huán)氧乙...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 作者單位：北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（2018.4） 目錄 1、IVD體系核查相關(guān)說明 2、IVD現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則解讀
ISO 14155:2020 用于人體的醫(yī)療設(shè)備的臨床研究-良好的臨床實踐（88頁） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 該文件介紹了在人類受試者中進行臨床研究的設(shè)計，...
2020 CE新版MDR 指南文件 01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR) Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software 本指南應(yīng)適用于MDSW。 出于本指南的目的，MDSW是旨在單獨或組...
醫(yī)用電氣安全檢驗要點及常見問題培訓(xùn)PPT（171頁） 作者單位：中國藥檢 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 2、控制器和儀表的標記 3、隔離-防除顫應(yīng)用部分 4、連接漏電流和患者輔助電流 5、電介質(zhì)強度 6、網(wǎng)電源部分、元器件和布線 7、單一故障條件下的試驗 8、防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留國內(nèi)外標準要求解讀培訓(xùn)PPT（7頁） 主要內(nèi)容： 1、EO殘留國際標準 2、EO殘留國內(nèi)標準 3、EO殘留標準對比 4、TMPH對EO殘留要求的理解 5、中國醫(yī)療器械行業(yè)涉及標準
ASTM F 1980-07 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標準指南 ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化協(xié)議，以快速確定由于時間的流逝對ANSI / AAMI / ISO 11...
無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測-比色分析法培訓(xùn)課件.ppt（15頁） 目錄 環(huán)氧乙烷的綜述 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度 環(huán)氧乙烷殘留量分析方法 比色分析法
醫(yī)療器械安裝確認（IQ）確認內(nèi)容與一般格式.doc（4頁） 主要內(nèi)容： 什么是IQ/OQ/DQ/PQ IQ/OQ/DQ/PQ IQ ,安裝確認 安裝確認涵蓋 一般格式
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