ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材PPT（244頁） 目錄 ISO13485:2016內(nèi)審講義（244頁） 附件1.文件編寫進(jìn)度表 附件2.內(nèi)審自查計(jì)劃 附件3.ISO13485與指導(dǎo)原則對(duì)照 附件4.檢查表 附件5.不符合報(bào)告格式舉例 附件6.內(nèi)審自查報(bào)告
YY/T 0726-2020 無源外科植入物聯(lián)用器械 通用要求（19頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無源外科植入物聯(lián)用器械的通用要求，包括預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料選擇、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新生產(chǎn)的器械和返修后再供給的器械，也適用于與動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)相連接的器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身，也不適用于與齒科植入物、經(jīng)牙髓牙根植入物和眼科植入...
最新中英文版本的加速老化試驗(yàn)方案與報(bào)告模板 Contents 1.Purpose目的3 2.Reference參考3 3.Storageconditions儲(chǔ)存條件3 4.Real-timeagingplan實(shí)施老化計(jì)劃3 4.1.AssignmentofresponsibilitiesandPersonnelqualification職責(zé)分配...
ISO14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思維導(dǎo)圖
潔凈區(qū)知識(shí)、潔凈室使用要求培訓(xùn)PPT（46頁） 目錄 潔凈室知識(shí)介紹 潔凈室使用要求
Advanced Materials - 2023 - Lin - Graphene Biointerface for Cardiac Arrhythmia Diagnosis and Treatment 石墨烯生物貼片起搏器文獻(xiàn)(En，15頁） 心律失常，即心律失常，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的發(fā)病率，是導(dǎo)致死亡的主要原因之一。心律失常通常通過植入式設(shè)備（如起搏器和除顫器）或在電解剖標(biāo)測(cè)指...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理制度模板.doc（5頁） 目錄 1、目的 2、范圍 3、職責(zé) 4、物理實(shí)驗(yàn)室管理要求 5、微生物室的管理要求 6、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理要求
FDA人因和可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指南（En,49頁） Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 本指南建議制造商在開發(fā)新醫(yī)療器械時(shí)遵循人因或可用性工程流程，特別關(guān)注用戶界面，其中用戶界面包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示、控制、包裝、專業(yè)標(biāo)簽、使用說明等。 雖然...
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