空調(diào)系統(tǒng)驗證方案與報告模板.doc（20頁） 檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，資料和文件符合《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》要求。 目錄 一、驗證方案 1.簡介 2.確認目的 3.確認范圍 4.確認小組成員及職責 5.確認內(nèi)容 a)文件資料確認 b) 安裝確...
醫(yī)療器械偏差與不合格控制培訓PPT（22頁） 目錄 1、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的流程方法 3、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的案例分析 4、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的常見缺陷
醫(yī)療器械行業(yè)?微生物限度檢查方法培訓PPT（36頁） 目錄 1、初始污染菌檢測的標準和法規(guī) 2、初始污染菌的定義和意義 3、初始污染菌檢測的條件 4、初始污染菌檢測的洗脫方法 5、初始污染菌檢驗方法和校正銀子的驗證 6、初始污染菌的日常檢測 7、工藝用水的微生物限度檢查
超聲刀在手術(shù)室內(nèi)的規(guī)范管理和使用（4頁） 作者張云龍 [摘 要] 目的 探討如何加強超聲刀在手術(shù)室內(nèi)的規(guī)范管理和使用，降低科室管理成本，提升超聲刀合理、安全使用的綜合水平，從而保證患者合法權(quán)益和手術(shù)的順利進行。方法 通過介紹我院手術(shù)室超聲刀的日常管理使用現(xiàn)狀并結(jié)合近年來超聲刀不良事件的匯總分析，找到發(fā)生超聲刀不良事件的主要原因和管理使用上存在的問題。結(jié)果 超聲刀刀頭（高值耗材...
UDI數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用實施步驟培訓PPT（24頁）2021年7月 目錄 1、UDI數(shù)據(jù)管理介紹 2、UDI數(shù)據(jù)管理GS1解決方案 3、UDI實施步驟與流程
ISO13485與醫(yī)療器械指導原則對照表（5頁） ISO13485與無菌指導原則、植入指導原則、IVD 指導原則指導原則對照表。
初始污染菌實驗方法驗證方案模板（14頁） 目錄 1．概述 2．驗證目的 3．職責與驗證申請 4．驗證依據(jù) 5．驗證計劃 6．驗證內(nèi)容
醫(yī)械企業(yè)人力資源控制程序模板.doc（6頁） 1、目的 為公司配置足夠的，經(jīng)過必要的教育、工作背景、專業(yè)培訓和相關(guān)的經(jīng)驗的人員，以保證公司滿足質(zhì)量體系所要求的活動能夠得到正確的執(zhí)行。 2、范圍 適用于公司組織架構(gòu)中所有員工的招聘、培訓等工作。
醫(yī)療器械生物學評價實驗標準培訓教材.ppt（30頁） 目錄 1、樣品制備方法選擇 2、具體試驗方法的標準介紹 3、檢驗中常見的問題解析
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