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更新日期:2024-08-19

醫(yī)療器械軟件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培訓(xùn)PPT（50頁）

醫(yī)療器械軟件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培訓(xùn)PPT（50頁）目錄醫(yī)療器械軟件的基本概念外控型軟件組件技術(shù)要求參數(shù)編制 GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)簡介

更新日期:2024-09-02

IEC 62304-2015醫(yī)療器械生命周期過程檢查表模板.doc（En，22頁）

IEC 62304-2015醫(yī)療器械生命周期過程檢查表實例，英文Word版，可編輯

更新日期:2024-09-06

YY 9706.102-2021醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（57頁）

YY 9706.102-2021醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 目錄 01 電磁兼容(EMC)的基本概念 02 電磁兼容(EMC)技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)梳理 03 YY9706.102試驗項目及要求 04 YY9706.102標(biāo)識、標(biāo)記和文件要求 05 注意事項和不合格項目

更新日期:2024-09-23

T/SSBME 001-2024醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南（23頁）

醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫指南本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險管控計劃編寫的范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析和評審的相關(guān)要求。本文件適用于指導(dǎo)注冊人編寫上市后研究和風(fēng)險管控計劃。

更新日期:2024-09-25

GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（250頁）

GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（250頁）目錄第一部分標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)概述第一節(jié)GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)概述第二節(jié)GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點第三節(jié)ISO/TC210和我國SAC/TC221關(guān)系第四節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第六節(jié)法規(guī)對質(zhì)量管理體系要求第...

更新日期:2024-10-23

T/SDMDA 003-2024長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（28頁）

長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動實施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。

更新日期:2024-11-29

T/SDMDA 003-2024 長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（28頁）

T/SDMDA 003-2024 長三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動實施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。

更新日期:2024-12-10

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