ISO 22442-2：2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制標準（中文版）18頁 本文件規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。ISO 22442-1中給出的風險管理過程要求適用。 注：動物來源選擇對于傳播性海綿狀腦病（TSE）的風險管理特別重要（當利用來源于牛、綿羊、山羊、鹿、麋...
ISO/TR 21582：2021 致熱性醫(yī)療器械熱原試驗的原理和方法（中文版）18頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗的原理和方法。 本文件適用于醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗。
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料標準（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗 時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗（中文，55頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法； ——詳細的體外和體內(nèi)刺激試驗步驟； ——結果解釋的關鍵因素。 本文件適...
YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標準（11頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了相關的術語、定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗等要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應性提供評價指南。 本標準適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求標準（22頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質量要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。
YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第1部分：術語（37頁） 標準簡介 本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價使用的術語和定義。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械。
YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標準（13頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了相關的術語、定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗等，為選擇濕熱滅菌的材料適應性提供評價指南。 本標準適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
YY/T 1266-2015 適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標準（11頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了相關的術語、定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗等，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應性提供評價指南。 本標準適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
YY/T 1433-2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度 （熱粘強度）試驗方法 標準簡介 本標準規(guī)定了實驗室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強度（熱粘強度）的試驗方法。 本標準適用于能自動對試樣進行熱封并在密封周期結束后精確的時間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強度的試驗儀器。 本標準不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼等非儀器的...
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