DB61/T 1304-2019 增材制造醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（10頁） 本標準規(guī)定了增材制造（3D打印）醫(yī)療器械產品及其零部件生產的機構和人員、廠房和設施、設備、設計開發(fā)、物料采購、生產管理、質量控制、售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進的基本要求。 本標準適用于增材制造醫(yī)療器械（不涵蓋細胞、組織等生物活性物質的生物3D打印等特殊設計的醫(yī)療器械）注冊人、注冊申請...
GB 9706.1-2020在醫(yī)療器械產品設計開發(fā)過程的應用培訓PPT（61頁） 作者單位：天津醫(yī)療器械檢驗所 目錄 1、GB 9706.1標準體系及發(fā)展 2、GB 9706.1-2020變化解讀 3、GB 9706.1-2020在產品設計開發(fā)上的要求應用
ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗（中英文對照）19頁 ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗 1.1本指南提供了有關開發(fā)加速老化協議的信息，以快速確定由于時間和環(huán)境影響而導致的對包裝無菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。 1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)...
YY/T0316-2016/ISO14971:2007醫(yī)療器械風險管理培訓PPT（194頁）
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械的生物學評價 第12部分：樣品制備和參考材料標準（25頁） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用標準（26頁） 標準簡介 采標情況：ISO 22442-1:2015 MOD 本標準規(guī)定了識別與采用動物源性材料（無活力或使其成為無活力）制造的醫(yī)療器械相關的危險（源）與危險情況、對所產生的風險的估計、評價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序（與YY/T 0316-2016結合）。 本標準適用于采...
YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制標準（17頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。 YY/T 0771.1-2020中給出的風險管理過程要求適用。 本標準不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。 本標準未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產全過程...
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學評價 第23 部分：刺激試驗（中文版）52頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗是為了根據ISO10993-1和ISO 10993-2對醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進行預測和分類而設計的。 本文件包括： ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法；...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學評價 第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T 16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出了程序指南。 本文件具體包括以下內容: — 試驗樣品選擇； — 從器械上選取有代表性的部分； ...
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）變化點詳解 目錄 1、總則 2、醫(yī)療器械產品注冊與備案 3、醫(yī)療器械生產 4、醫(yī)療器械經營與使用 5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 6、監(jiān)督檢查 7、法律責任 8、附則
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