BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄與新分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)表.doc（42頁(yè)）
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板.doc（33頁(yè)） 1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)適用） 2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用）
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（3頁(yè)） 一、范圍 1.1 本指南提供信息以確定對(duì)可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試。 1.2 本指南...
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ICS 10993-14:2001,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分(ISO109...
YY/T 1454-2016自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求（7頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原則、制造商提供的標(biāo)記和信息、性能評(píng)估、用戶驗(yàn)證等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械。 本標(biāo)準(zhǔn)不使用于自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學(xué)特性。
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)第10 部分:皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版）49頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 注：與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料準(zhǔn)備說明見附錄A。
ISO 22442-1:2020 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（27頁(yè)） 本文件適用于采用動(dòng)物源性材料（無(wú)活力或使其成為無(wú)活力）制造的醫(yī)療器械，不包括體外診斷醫(yī)療器械。本文件與ISO 14971結(jié)合，規(guī)定了識(shí)別與該類器械相關(guān)的危險(xiǎn)（源）與危險(xiǎn)情況、對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序。此外，在考慮到ISO 14971中所定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及權(quán)衡與...
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