通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價報告模板（13頁） 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定 二、評價路徑 三、分析評價 四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用數(shù)據(jù)分析 五、結(jié)論 六、其他需要說明的問題
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（中文，32頁） 1范圍 1.1GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注：本部分適用于醫(yī)療器械，但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。 本部...
GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（18頁） 發(fā)布日期：2022-10-14 實施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯...
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗與產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項培訓(xùn)PPT（41頁） 目錄 1、基本概念 2、無源醫(yī)療器械注冊檢驗 3、送檢流程及相關(guān)事項 4、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項
醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報告模板（已填內(nèi)容）.doc（18頁） 醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報告 尊敬的廣東省藥品監(jiān)督管理局： 我司內(nèi)審小組（組長：xxx，組員：xxx）認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查： 1.機(jī)構(gòu)與人員 2.廠房與設(shè)施 3.設(shè)備 4.文件管理 5.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) 6...
FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計指南（49頁） 本指南建議制造商在開發(fā)新型醫(yī)療器械時遵循人為因素或可用性工程流程，且應(yīng)尤其專注于用戶界面，其中，用戶界面應(yīng)包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點，包括顯示器、控件、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明等元件。雖然遵循這些流程可以有助于優(yōu)化其他方面的用戶界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶滿意度），但FDA主要關(guān)注的是器械是否可安全且有...
YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進(jìn)行滅菌確認(rèn)試驗。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。 ...
GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（正式版，40頁） 發(fā)布日期：2022-10-14 實施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個...
GMP醫(yī)療器械十萬級生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案模板.doc（18頁） 本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-1）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-2）（QS-3）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約302m2，微生物室潔凈區(qū)面積約43m2。這三套空調(diào)凈化系于2020年02月已經(jīng)完成安裝。由蘇州XXXXX公司負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。此次驗證針對廠房凈化工程技術(shù)改造后進(jìn)行驗證。 &n...
FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
