醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、YY 0505-2012主要內(nèi)容解析及對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求培訓(xùn)PPT主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械的電磁兼容性要求 2、IEC發(fā)布的醫(yī)療器械EMC標(biāo)準(zhǔn) 3、歐盟的醫(yī)療器械EMC標(biāo)準(zhǔn) 4、EN 61326-2-6:2013發(fā)射要求 5、EN 61326-2-6:2013抗擾度要求 6、我國(guó)醫(yī)療器械EMC標(biāo)準(zhǔn) 7、GB/T 1...
GB 24627-2009 醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物,名義成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))為54.5%~57.0%鎳的鎳-鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學(xué)、物理、機(jī)械和冶金要求。 采標(biāo)情況：IDT ASTM F 2063-05 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ASTM F2063-05《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形...
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄與新分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)聯(lián)表（42頁(yè)）
醫(yī)療器械指南 MEDDEV-2.7.1rev42016中英文對(duì)照（122頁(yè)） GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC MDD 指令9...
YY/T 0681.18—2020 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏（22頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本部分所給出的真空衰減法不僅適用于范圍中所給出的“包裝”,還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗(yàn)。制定本部分的目的是期望將這一檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)...
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(25頁(yè)） GB/T19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無(wú)菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。 本部分未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器...
GB∕T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11607-2:2006 IDT 本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求。這些過(guò)程包括了預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝...
ASTM F2063-2018醫(yī)療器械和外科植入物用鍛制鎳鈦形狀記憶合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（6頁(yè)） 1.范圍* 1.1本規(guī)范涵蓋了鍛造鎳鈦棒材，扁軋產(chǎn)品以及標(biāo)稱含鎳54.5至57.0％（重量）的，用于醫(yī)療器械和外科植入物制造的管材的化學(xué)，物理，機(jī)械和冶金要求。 1.2對(duì)研磨產(chǎn)品的要求是直徑或厚度為5.50至94.0毫米[0.218至3.70英寸]。研磨產(chǎn)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品無(wú)菌和微生物限度檢查法培訓(xùn)PPT（73頁(yè)） 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 主要內(nèi)容： 1、微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 2、無(wú)菌檢查法 3、微生物限度檢查法
淺析醫(yī)療器械GMP對(duì)質(zhì)量管理體系資源管理的要求（7頁(yè)） 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中資源管理的重要內(nèi)容以及GMP的相關(guān)要求進(jìn)行了探討，并介紹了我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在資源管理方面的常見(jiàn)問(wèn)題，以供相關(guān)企業(yè)在建立、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和實(shí)施醫(yī)療器械GMP時(shí)參考。
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