YYT 1512-2017 醫(yī)療器械生物學評價 風險管理過程中生物學評價的實施指南 標準簡介 本標準規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學評價的要求。 本標準適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學評價。
ASTM F 2475-2005 醫(yī)療器件包裝材料的生物可兼容性評價的標準指南 1.范圍 1.1本指南提供信息，以確定用于容納醫(yī)療器械的包裝材料的生物相容性的適當測試。 1.2本標準并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。 本標準的使用者有責任建立適當?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。
YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應用指南（130頁） 標準簡介 本標準提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應用指南。 本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關(guān)活動的設(shè)計和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的...
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版） 介紹無源植入醫(yī)療器械貨架壽命的驗證原理及方法。 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。為進一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)要求，指導注冊申請人編制無源植入性...
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則 本指導原則適用于需進行臨床試驗審批的第三類無源植入性醫(yī)療器械。
YY/T0316 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械風險管理培訓.ppt（173頁） 主要內(nèi)容 •概括介紹YY/T0316標準； •YY/T0316標準的通用要求 •風險管理過程 •風險管理舉例
如何為植入性醫(yī)療器械設(shè)計有效的臨床前動物功效性實驗.ppt（25頁） 主要內(nèi)容： 臨床前研究 性能和安全性的結(jié)合 臨床前研究設(shè)計--產(chǎn)品的預期使用 動物模型選擇--經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)-ISO5840-3 選擇動物模型-支架輔助線圈栓塞 臨床前研究設(shè)計--目標與終點 心血管實驗--組織學評價方法示例 ...
ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗證
醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則培訓PPT（30頁）
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審培訓教材PPT（40頁） 目錄 YY /T 0287 -2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》簡介 ISO13485:2016內(nèi)部審核的策劃與實施 ISO13485:2016管理評審的策劃與實施
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