YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求（8頁） 2020年1月1日實施 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的相關術語和定義、基本原則、產(chǎn)品標識的要求和生產(chǎn)標識的要求。 本標準適用于醫(yī)療器械唯一標識的管理。
2016.9-2019.9國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械常見注冊咨詢問題回復匯總（7頁）
YY-T 1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動物源性支架材料殘留a-gal抗原檢測
YY∕T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗（10頁）2020年6月1日實施 YY∕T 1651本部分規(guī)定了吸光度測定溶血法和血紅蛋白濃度測定溶血法。 本部分適用于醫(yī)療器械/材料介導的溶血作用的評價。
ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求標準培訓.ppt（190頁） 第一部份：ISO13485:2016版標準的特點 新版標準的11大變化 第二部份：ISO13485:2016標準條款解釋 附錄1： ISO13485:2016版標準的變化點明細 附錄2： ISO13485:2016 必須建立的文件清單
醫(yī)療器械質量管理體系YY/T0287-2017與YY/T0287-2003詳細變化內容對比.ppt（14頁）
醫(yī)療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法（4頁） 作者：王春仁，許偉 摘要：加速老化簡化試驗方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。該方法獲得的結果具有保守性,加速老化試驗的有效期和實時老化獲得的結果相比要短。這一方案是假設所有材料按照零級和一級反應速率關系確定的,在整個研究的時間框架內反應物質的提供是保持恒定的。為了獲得更加可靠的結果,應充分...
2016.9-2019.9國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械注冊咨詢問題的回復匯總（7頁）
ISO 14971:2019醫(yī)療器械風險管理與2007版的區(qū)別PPT（29頁） 1、風險管理概述 2、風險管理的基本思想 3、2019版與2007版的變化
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