醫(yī)療器械溶血性能評(píng)價(jià)方法-ASTM直接接觸法和間接接觸法的比較（4頁(yè)） 喬春霞1，侯麗2△，趙增琳1 采用ASTM 直接接觸法和間接接觸法對(duì)六種不同材料的溶血性能進(jìn)行比較，結(jié)果顯示用兩種方法檢測(cè)的聚乙烯、丁腈手套和橡膠#2 的溶血等級(jí)判定結(jié)果是一致的，而乳膠手套、橡膠#1 和Buna 橡膠用兩種方法檢測(cè)的溶血等級(jí)判定結(jié)果不一致，且乳膠手套和Buna 橡膠的溶血指數(shù)差異顯著。我...
ISO 10993-4：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-6：2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分規(guī)定了用于植入打...
超臨界二氧化碳技術(shù)用于醫(yī)療器械滅菌的探討（6頁(yè)） 介紹了超臨界二氧化碳滅菌技術(shù)的學(xué)說(shuō)、微生物滅活能力、材料影響研究、設(shè)備，并從良好生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的角度論述該技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械工業(yè)的關(guān)注點(diǎn)與可能性。
2016 國(guó)家局飛檢不合格項(xiàng)匯總（510個(gè)不合格項(xiàng)完整匯總）
GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB 18278的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械濕熱滅菌的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注： 雖然本部分的范圍限于醫(yī)療器械，但它規(guī)定的要求和提供的指南可適用于其他健康相關(guān)產(chǎn)品。 本部分包含以下濕熱滅菌過(guò)程，但不限于此： ...
YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)（34頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定醫(yī)療器械、組件或原材料的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法的基本準(zhǔn)則。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗(yàn)。
YY/T 0681.15-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)使用者設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的試驗(yàn)方案，使運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險(xiǎn)（源）。本標(biāo)準(zhǔn)不包括單包裹運(yùn)輸包裝的性能試驗(yàn)。 Test methods for...
進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案及非行政許可事項(xiàng)受理標(biāo)準(zhǔn)詳解及常見(jiàn)問(wèn)題分析 主要內(nèi)容： • 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 • 其他非行政許可事項(xiàng)（13項(xiàng)）
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無(wú)源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類(lèi)型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評(píng)價(jià)。
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