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更新日期:2018-11-26

ISO 10993-15：2000 醫(yī)療器械生物學評價——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

ISO 10993-15：2000 醫(yī)療器械生物學評價——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-16：2010 醫(yī)療器械生物學評價——第16部分：降解產(chǎn)物和滲漏物毒代研究設計

ISO 10993-16：2010 醫(yī)療器械生物學評價——第16部分：降解產(chǎn)物和滲漏物毒代研究設計

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-17：2002 醫(yī)療器械生物學評價——第17部分：允許可瀝濾物限制的建立

ISO 10993-17：2002 醫(yī)療器械生物學評價——第17部分：允許可瀝濾物限制的建立

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-18：2005 醫(yī)療器械生物學評價——第18部分：材料的化學特性

ISO 10993-18：2005 醫(yī)療器械生物學評價——第18部分：材料的化學特性

更新日期:2018-11-26

YY T 1512:2017 醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南

YY T 1512:2017 醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南

更新日期:2019-06-12

GB∕T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求

GB∕T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求等同采用ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求

更新日期:2019-08-08

國家藥監(jiān)局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

更新日期:2019-09-11

國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知

國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號）

更新日期:2019-09-18

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法（中文）19頁

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法（中文）19頁本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。

更新日期:2019-09-19

ISO 11607-1：2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（英文，53頁）

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分：材料、無...