ISO 13485:2016(E)醫(yī)療器械 、質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(41頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、...
YY/T 1752-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集（17頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)。
YY/T 1753-2020醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南（17頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的填報(bào)。
YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動(dòng)。 發(fā)布日期：2022-08-17 實(shí)施日期：2023-09-01
GB 19702-2005 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考測(cè)量程序的說(shuō)明（18頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了起草參考測(cè)量程序的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)各個(gè)學(xué)科分支中，需要進(jìn)行參考測(cè)量程序文件制作的所有個(gè)人、機(jī)構(gòu)或研究所。
YY/T 0638 體外診斷醫(yī)療器械.生物樣品中量的測(cè)量.校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性(15頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 18153:2003《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確保酶催化濃度校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性的方法。這些校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)預(yù)期用于建立或驗(yàn)證酶催化濃度測(cè)量...
YYT0869.1-2016 醫(yī)療器械 不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)第1部分事件類型編碼(16頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械不良事件類型的編碼結(jié)構(gòu)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械不良事件的管理。 本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY/T 0869-2013醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編碼結(jié)構(gòu)。
YY∕T 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法（15頁(yè)） 本部分為YY/T 0698的第2部分，其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和實(shí)驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。 YY/T0698的本部分提供了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料的要求和試驗(yàn)方法。
ISO13485-2016醫(yī)療器械— 質(zhì)量管理體系— 用于法規(guī)的要求(41頁(yè)) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服...
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄.doc(60頁(yè)) 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6802顯微外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 6804眼科手術(shù)器械 6805耳鼻喉科手術(shù)器械
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