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更新日期:2020-07-22

環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案實(shí)例分析.doc（33頁）

環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案目錄 1.驗(yàn)證概述: 4 2.驗(yàn)證目的： 5 3.驗(yàn)證范圍： 5 4.驗(yàn)證人員職責(zé)： 5 5.驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)： 6 5.1方案制定的依據(jù)： 6 5.2安裝確認(rèn)（IQ）： 7 5.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）： 8 5.4性能確認(rèn)（PQ）： 9 6.異常情況處理： 13 ...

更新日期:2021-07-15

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）滅菌的要點(diǎn)解析（9頁）

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）滅菌要點(diǎn)解析目錄（一）環(huán)氧乙烷(EO)滅菌標(biāo)準(zhǔn) （二）影響環(huán)氧乙烷(EO)滅菌效果的主要因素（三）環(huán)氧乙烷(EO)滅菌產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段應(yīng)考慮的因素（四）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程的風(fēng)險(xiǎn)控制（五）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌產(chǎn)品的無菌放行（六）環(huán)氧乙烷（EO）滅菌控制的監(jiān)管要求

更新日期:2021-11-08

ISO 11135：2014環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（32頁）

ISO 11135：2014環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（32頁） ●ISO 11135:2014融合了下列標(biāo)準(zhǔn)的幾乎全部要求 - ISO 11135-1:2007 - ISO 11135 -2:2008 - TIR 28: 2009 ●ISO 11135:2014 采納了下列標(biāo)準(zhǔn)的部分要求 IS017664: 2006 TIR 16: 2009 -美國藥典...

更新日期:2022-11-07

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證方法（5頁）

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的驗(yàn)證方法（5頁）朱瑞銀陸蓓何忠平，金華市食品藥品檢驗(yàn)所(金華321000) 環(huán)氧乙烷滅菌是目前多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用的滅菌方法。本文介紹了環(huán)氧乙烷滅菌的原理及驗(yàn)證方法。關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷滅菌，驗(yàn)證方法

更新日期:2023-04-04

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測培訓(xùn)PPT（36頁）

無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測培訓(xùn)PPT（36頁）參考標(biāo)準(zhǔn) 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7

更新日期:2023-07-23

環(huán)氧乙烷殘留量檢測作業(yè)指導(dǎo)書模板.doc（6頁）

環(huán)氧乙烷殘留量檢測作業(yè)指導(dǎo)書模板.doc（6頁） 1.目的應(yīng)用氣相色譜法對環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行分析檢測，特制訂作業(yè)指導(dǎo)書。 2.范圍適用于公司所有經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

更新日期:2023-07-23

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌操作指導(dǎo)書模板.doc（6頁）

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌操作指導(dǎo)書模板.doc（6頁） 1、目的本作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定了EO滅菌生產(chǎn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以指導(dǎo)員工的滅菌生產(chǎn)，使EO滅菌生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。 2、范圍適用于本公司UNQ-EN-15環(huán)氧乙烷滅菌器及其附屬設(shè)備滅菌生產(chǎn)作業(yè)。附錄附錄A：抽真空速率和空氣導(dǎo)入速率的計(jì)算方法附錄B: 環(huán)氧乙烷滅菌操作流程圖 ...

更新日期:2025-10-22

環(huán)氧乙烷解析天數(shù)驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（17頁）

環(huán)氧乙烷解析天數(shù)驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（17頁）環(huán)氧乙烷解析天數(shù)驗(yàn)證方案 1. 概述 2. 目的 3. 適用范圍 4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 5. 職責(zé) 6. 驗(yàn)證計(jì)劃 7. 驗(yàn)證培訓(xùn) 8. 驗(yàn)證內(nèi)容 8. 1設(shè)備確認(rèn) 8.1.1檢驗(yàn)設(shè)備操作運(yùn)行確認(rèn) 8.1.2儀器儀表確認(rèn) 8.1.3解析環(huán)境確認(rèn) 8.2解析天數(shù)確認(rèn) 8.2....

更新日期:2020-02-23

AAMI TIR15:2009環(huán)氧乙烷滅菌的物理方面Physical aspects of ethylene oxide sterilization（36頁）

AAMI TIR15:2009環(huán)氧乙烷滅菌的物理方面Physical aspects of ethylene oxide sterilization（36頁） Approved 3 September 2009 by Association for the Advancement of Medical Instrumentation 此AAMI TIR提供了增強(qiáng)ANS...

更新日期:2020-01-12

YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)（12頁）

YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)（12頁）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件 YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)。為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評價(jià)指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)。注:本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息,旨在為成功開展材料鑒定...

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