YY∕T 1403-2017 環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求（12頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求，旨在為采用環(huán)氧乙烷分包滅菌的醫(yī)療器械制造商實(shí)施GB 18279.1提供指導(dǎo)。其他指導(dǎo)信息可參考GB/T 1827.2。
GBT 33418-2016 環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的定義、分類、技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的檢驗(yàn)。
AAMI TIR14-2016Contract Sterilization using Ethylene Oxide使用環(huán)氧乙烷進(jìn)行合同滅菌 本技術(shù)信息報(bào)告提供了ANSI/AAMI/ISO 11135系列的補(bǔ)充說(shuō)明，適用于使用合同滅菌設(shè)備和合同滅菌操作的醫(yī)療制造商。它闡述了ANSI/AAMIISO 11135:2014如何適用于在美國(guó)銷(xiāo)售的設(shè)備的環(huán)氧乙烷滅菌操作。醫(yī)療保健設(shè)施的環(huán)氧乙...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求解讀培訓(xùn)PPT（7頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、EO殘留國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2、EO殘留國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn) 3、EO殘留標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 4、TMPH對(duì)EO殘留要求的理解 5、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)涉及標(biāo)準(zhǔn)
無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)-比色分析法培訓(xùn)課件.ppt（15頁(yè)） 目錄 環(huán)氧乙烷的綜述 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度 環(huán)氧乙烷殘留量分析方法 比色分析法
ISO 11135:2014 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)課件PPT（185頁(yè)） 目錄 1、環(huán)氧乙烷性質(zhì)、滅菌機(jī)理及滅菌特性 2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 3、影響EO滅菌的因素 4、滅菌確認(rèn)：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、滅菌報(bào)告的書(shū)寫(xiě) 6、再確認(rèn) 7、產(chǎn)品導(dǎo)入與過(guò)程等效 8、日常管理和控制 9、傳統(tǒng)產(chǎn)品放行與參數(shù)放行...
應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁(yè)） 醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡(jiǎn)便、滅菌效果好、對(duì)所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點(diǎn)，多年來(lái)深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時(shí)，滅菌后器械中殘留的EO對(duì)人體健康的影響也是人們一直關(guān)注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標(biāo)準(zhǔn)相比...
YY/T 1268-2023環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效標(biāo)準(zhǔn)（15頁(yè)） 實(shí)施日期： 2024-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認(rèn)的滅菌過(guò)程的要求，并為使用不同滅菌設(shè)備時(shí)評(píng)估滅菌過(guò)程等效性提供方法。 本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統(tǒng)放行或參數(shù)放行的醫(yī)療器械。 本文件適用的醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括： ...
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的選擇、使用和結(jié)果判斷培訓(xùn)課件PPT（21頁(yè)） 目錄 1.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物 的特性 2.環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)及監(jiān)測(cè)中的生物指示物 3.環(huán)氧乙烷滅菌結(jié)果判斷 4.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的實(shí)際應(yīng)用 5.環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物的培養(yǎng)、存貯和處理
器審中心專家制作醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求思維導(dǎo)圖
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