環(huán)氧乙烷滅菌驗證再確認控制程序模板（22頁） 根據(jù)ISO11135:2014 的要求，對工廠滅菌車間環(huán)氧乙烷滅菌過程和產(chǎn)品的驗證進行管理和控制。 適用于工廠滅菌車間的滅菌柜和產(chǎn)品的滅菌驗證。 目錄 1.目的Purpose 2.適用范圍Scope 3.職責Responsibilities 4.過程及設備描述Process and faci...
GBZ 44877-2024 醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南 采標情況：ISO/TS 21387:2020，MOD 發(fā)布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過程后采用參數(shù)放行的方法進行產(chǎn)品滅菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件適用于為現(xiàn)有滅菌過程采用參數(shù)放行提供方法,也適用...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認控制程序模板.doc（4頁） 1 目的 為確保產(chǎn)品滅菌符合相關法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2 適用范圍 適用于本公司一次性無菌產(chǎn)品的滅菌的控制。
環(huán)氧乙烷滅菌基礎知識分享會（54頁） 1、環(huán)氧乙烷滅菌標準及滅菌原理 2、影響環(huán)氧乙烷滅菌的主要因素 3、典型日常滅菌過程介紹 4、完整過程確認介紹 5、EO殘留
ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械生物學評價——第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 應用指南 標準簡介 GB18279的本部分為實施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述這些要求,也不屬于獨立應用的準則。 GB18279.1中不適用的條款,本部分也同樣不適用。 為方便參照,本部分的條款編號與G...
ISO11135：2014 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌— 環(huán)氧乙烷—醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求(中英文)187頁 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在工業(yè)與醫(yī)療保健機構的環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制的要求，并承認這兩個領域之間滅菌過程開發(fā)、確認的常規(guī)控制的異同。
GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求（38頁） 采標情況：ISO 11135-1:2007 IDT 標準簡介 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。 本部分未詳述標示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。 本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體...
YY/T 1544-2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求（12頁） 本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系、管理職責、人員要求、基礎設施、工作環(huán)境、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設計、環(huán)境監(jiān)測等要求。 本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌。為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障。 本標準不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能、使用及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求。
NEN EN ISO 11135：2014保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和日?？刂频囊螅↖SO 11135：2014，IDT）（98頁） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
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