GB 18279/ISO 11135:2014醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（57頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過(guò)程中環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制可參考本標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求（20頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 YY/T1302的本部分規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌微生物方面的過(guò)程定義、確認(rèn)、過(guò)程有效性維護(hù)等。 本部分適用于醫(yī)療器械及其他相關(guān)產(chǎn)品或材料的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程,為環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)和確認(rèn)中的各種微生物方面問(wèn)題提供了解決方法。本部分還為...
頂空-氣相色譜法測(cè)定防護(hù)服口罩類防疫物資中環(huán)氧乙烷殘留量 摘要:建立了頂空-氣相色譜測(cè)定防護(hù)服口罩類防疫物資中環(huán)氧乙烷殘留量的標(biāo)準(zhǔn)方法和步驟。分析防疫物資類樣品氣相色譜方法的系統(tǒng)適用性，優(yōu)化頂空進(jìn)樣時(shí)間及氣相色譜條件。結(jié)果表明:在0.1~10.0μg/mL內(nèi)，環(huán)氧乙烷的質(zhì)量濃度與峰面積之間呈現(xiàn)出良好的線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)R=0.9981方法檢出限為0.015μg/g定量限為...
ISO 11138-2：2017醫(yī)療保健產(chǎn)品消毒 生物指標(biāo) 第2部分: 環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程生物指標(biāo)（En,14頁(yè)） ISO 11138-2:2017 Sterilization of health care products — Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethyl...
GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（60頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11135:2014（MOD） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過(guò)程中環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。 發(fā)布日期：2023-09-08 實(shí)施日期：2026-10-01
醫(yī)療器械滅菌方法介紹培訓(xùn)教材.ppt（31頁(yè)） 醫(yī)療器械常用滅菌方法 1、環(huán)氧乙烷滅菌 2、輻照滅菌法 3、濕熱滅菌法 4、巴氏滅菌法 5、其他滅菌方法-干熱滅菌法 6、其他滅菌方法-甲醛蒸汽滅菌法 7、其他滅菌方法-過(guò)氧化氫等離子體滅菌 8、其他滅菌方法-紫外線滅菌法 9、其他滅菌方法-臭氧滅菌法 10...
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
ISO 11138-2:2017/ GB/T 18281.2-2024 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 11138-2:2017 發(fā)布日期：2024-11-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器和滅菌過(guò)程性能時(shí)采用的試驗(yàn)微生物、菌懸液、染菌載體、生物指示物的...
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