YY/T 0681.17-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過(guò)濾法微生物屏障試驗(yàn)（12頁(yè)） 2020年10月1日實(shí)施 YY/T 0681的本部分規(guī)定了通過(guò)產(chǎn)生直徑1.0um粒子的氣溶膠來(lái)測(cè)定透氣包裝材料的氣溶膠過(guò)濾性能，使用兩臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器對(duì)材料的過(guò)濾效率進(jìn)行評(píng)價(jià)
ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過(guò)漸進(jìn)式的化學(xué)表征，進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險(xiǎn)（源）識(shí)別以及其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和控制。 本文件適用于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過(guò)材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)...
標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
GB/T 14233.3-2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第3部分：微生物學(xué)試驗(yàn)方法（16頁(yè)） 本文件描述了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具無(wú)菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、生物負(fù)載測(cè)定和無(wú)菌試驗(yàn)方法。 本文件適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。
生物相容性及生物學(xué)評(píng)價(jià)培訓(xùn)PPT 1、人體生理環(huán)境 2、生物相容性 3、材料在生物體內(nèi)的反應(yīng) 4、宿主反應(yīng) 病理學(xué)反應(yīng) 5、生物材料的生物相容性評(píng)價(jià)
生物安全柜核查規(guī)程（7頁(yè)） 目錄 1、范圍 2、概述 3、制定依據(jù) 4、檢測(cè)項(xiàng)目 5、技術(shù)要求 6、檢測(cè)方法 7、結(jié)果處理 8、檢測(cè)周期
生物安全管理規(guī)程模板.doc（2頁(yè)） 目的：為防止感染，保證人員不受侵害，避免對(duì)周圍環(huán)境造成污染。 范圍：生物實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)工作以及進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員都要遵行。 責(zé)任人：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)人員。
材料性能測(cè)定方法.ppt（33頁(yè)） 1、硬度ASTM與ISO區(qū)別 2、拉伸性能 3、彎曲性能 4、沖擊強(qiáng)度 5、熔體流動(dòng)速率 6、維卡軟化溫度ASTM D 1525， ISO 306， DIN53460 7、熱變形溫度 ASTM D 648, ISO 75, DIN 53461 8、介電強(qiáng)度 8、耐磨性能測(cè)試 GE測(cè)試方...
微生物限度檢驗(yàn)驗(yàn)證 目錄 XXX片微生物驗(yàn)證報(bào)告.doc XXX片微生物限度驗(yàn)證記錄.doc 微生物限度檢查SOP 微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案
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