ASTM F 2475-2005 醫(yī)療器件包裝材料的生物可兼容性評價的標(biāo)準(zhǔn)指南 1.范圍 1.1本指南提供信息，以確定用于容納醫(yī)療器械的包裝材料的生物相容性的適當(dāng)測試。 1.2本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T 16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出了程序指南。 本文件具體包括以下內(nèi)容: — 試驗樣品選擇； — 從器械上選取有代表性的部分； ...
ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第22部分：納米材料指南（68頁） 本文件規(guī)定了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件）生產(chǎn)過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機(jī)械處理過程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物體的評價。 本文件適用于以下內(nèi)容： ——納米材料的表征； ...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)指南（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息，以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性...
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性進(jìn)行適當(dāng)測試。 1.2 本指南...
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO109...
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗樣品...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗 時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
T/CAMDI 033-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評價指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了用于確定醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)中材料(或包裝材料)的生物相容性試驗的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及包裝材料的所有安全問題。
EN 868-1：1997醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng) 通用要求和測試方法(中文版） 這份標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于滅菌的醫(yī)用物品的包裝材料和系統(tǒng)的總的需求和測試方法。此系列標(biāo)準(zhǔn)的其他部分（prEN 868-2 及以后）闡述了對于各種常用的包裝材料和系統(tǒng)的特定的需求，即符合本系列標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)也能夠符合此份標(biāo)準(zhǔn)（總的需求）中的一項或多項需求。包裝系統(tǒng)的有效性也同時取決于每個包...
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