冷凍減脂塑形儀定期安全性更新報告模板.doc（16頁） 冷凍減脂塑形儀源自利用人體真皮層下不同的組織對于低溫有不同的耐受度的原理而設計成的。皮下脂肪是皮膚中最不耐低溫的部分，因此利用脂肪不耐冷的特性，使用攝氏約零下10至零下11度的皮膚冷凝治療器，將冷凍波傳送至脂肪的部位，例如：腰部、腹部、背部等脂肪堆積處。經過一段治療時間后，遇冷破壞的脂肪在之后的二周到二、個月的時間里，透過身體淋...
醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法培訓課件.ppt（89頁） 目錄 第一節(jié) 安全檢測的通用條件 第二節(jié) 醫(yī)用電氣設備漏電流的容許值及其制定 第三節(jié) 漏電流的檢測 第四節(jié) 接地線電阻的測試 第五節(jié) 電介質強度的檢測 第六節(jié) 剩余電壓及能量的檢測 第七節(jié) 其他安全性能檢測 第八節(jié) 常用電氣安全檢測儀
ANSI/NEMA HN 1-2019 醫(yī)療器械安全性制造商披露聲明（39頁） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在協(xié)助負責執(zhí)行安全風險評估的專業(yè)人員管理醫(yī)療器械安全能力。MD...
含氯消毒劑對新型冠狀病毒核酸破壞效果研究（3頁） 目的：觀察含氯消毒劑對新型冠狀病毒核酸的破壞效果，評估實時熒光定量PCR技術用于新型冠狀病毒消毒效果評價的可行性。方法采用懸液定量滅活試驗法，觀察不同濃度含氯消毒劑、不同作用時間對新型冠狀病毒的滅活效果，使用熒光定量PCR方法檢測新型冠狀病毒核酸進行消毒效果評價。結果1000 mg /L和2000 mg /L有效氯消毒劑作用30 s ...
萬孚公司風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）注冊技術審評報告（14頁） 產品中文名稱：風疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） 產品管理類別：三類 6840 申請人名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司 產品預期用途：本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的風疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于風疹病毒感染的輔助診斷。
萬孚公司麻疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）注冊技術審評報告（14頁） 產品中文名稱：麻疹病毒IgG 抗體檢測試劑（熒光免疫層析法） 產品管理類別：三類 6840 申請人名稱：廣州萬孚生物技術股份有限公司 產品預期用途：本試劑用于體外定性檢測人血清或血漿中的麻疹病毒 IgG 抗體。在臨床上用于麻疹病毒感染的輔助診斷。
納捷公司丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）注冊技術審評報告（15頁） 產品中文名稱：丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） 產品管理類別：三類 6840 申請人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司 產品預期用途：本試劑盒用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)，適用于需要進行 HCV...
YY/T 1544-2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求（12頁） 本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質量管理體系、管理職責、人員要求、基礎設施、工作環(huán)境、環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設計、環(huán)境監(jiān)測等要求。 本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌。為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎保障。 本標準不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能、使用及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求。
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評價團體標準（17頁） 本標準在ISO/TS 10974:2018《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評定》(英文版)的基礎上,提出了一種評估方法:“測量實際人體中 AIMD 傳遞函數的等效組織模擬介質法”,用來進行射頻安全性評價,該方法已經獲得美國 FDA 和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機...
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