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更新日期:2021-04-20

有源植入醫(yī)療器械核磁共振成像安全性評價方法研究（7頁）

有源植入醫(yī)療器械核磁共振成像安全性評價方法研究（7頁）摘要目的：在同樣標(biāo)準(zhǔn)、尺度下進(jìn)行有源植入醫(yī)療器械“MR兼容”性評價，確保有源植入醫(yī)療器械的使用安全和有效。方法：本文依據(jù)ISO/TS 10974： 2018標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國食品藥品檢定研究院的工作，針對標(biāo)準(zhǔn)中要求的各個試驗(yàn)的試驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)方法、接收準(zhǔn)則進(jìn)行了研究。結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)共涉及6項已知或可預(yù)見的風(fēng)險，分...

更新日期:2023-08-30

SCCS化妝品成分測試及其安全性評估指南（第11版，En，194頁）

《化妝品成分測試及其安全性評估指南注釋》,第11版，SCCS SCCS指南第11次修訂的主要變化整個NoG已進(jìn)行了修訂和更新，特別強(qiáng)調(diào)以下內(nèi)容： -吸入模型 -基因毒性/致癌性的計算機(jī)方法學(xué) -NAM的一般更新 -對納米材料安全性的科學(xué)關(guān)注 -ED部分的更新 -關(guān)于不確定性因素的討論 -一般參考資料的更新 -附...

更新日期:2020-07-24

GB 50728-2011工程結(jié)構(gòu)加固材料安全性鑒定技術(shù)規(guī)范（162頁）

GB 50728-2011工程結(jié)構(gòu)加固材料安全性鑒定技術(shù)規(guī)范本規(guī)范適用于結(jié)構(gòu)加固工程中應(yīng)用的材料及制品的安全性檢驗(yàn)與鑒定。

更新日期:2021-06-07

關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息安全性檢測的研究（3頁）

關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)信息安全性檢測的研究內(nèi)容摘要依據(jù)25000 系列國家標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械軟件信息安全性測試開展研究。結(jié)合檢測實(shí)際案例闡述了醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)信息安全性的常見檢測項目和要求，探討目前醫(yī)療器械產(chǎn)品在網(wǎng)絡(luò)信息安全性方面存在的問題，并提出了相關(guān)問題的一些解決方法，以推動醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的提高。

更新日期:2022-03-23

CDE：ICH S11兒科用藥非臨床安全性評價指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁）

CDE：ICH S11兒科用藥非臨床安全性評價指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁）目錄一、背景二、起草進(jìn)程三、主要內(nèi)容四、審評關(guān)注點(diǎn)

更新日期:2022-05-24

YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁）

YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁）采標(biāo)情況：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認(rèn)的要求這些動...

更新日期:2025-02-27

羅氏公司EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)注冊技術(shù)評審報告（29頁）

羅氏公司EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)注冊技術(shù)評審報告（29頁）產(chǎn)品中文名稱:EB 病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) 產(chǎn)品英文(原文)名稱:ElecsysEBVVCAIgG 產(chǎn)品管理類別:第三類申請人名稱:羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 產(chǎn)品預(yù)期用途：本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清和血...

更新日期:2025-03-03

羅氏公司EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）注冊技術(shù)審評報告（29頁）

羅氏公司EB 病毒 IgM 抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）注冊技術(shù)審評報告（29頁）產(chǎn)品中文名稱：EB 病毒 IgM 抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品英文（原文）名稱：Elecsys EBV IgM 產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 產(chǎn)品預(yù)期用途：本產(chǎn)...

更新日期:2020-03-20

BS EN 60601-2-62:2015高強(qiáng)度治療超聲（HITU）設(shè)備的基本安全性和基本性能的特殊要求（72頁）

BS EN 60601-2-62:2015高強(qiáng)度治療超聲（HITU）設(shè)備的基本安全性和基本性能的特殊要求（72頁） Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment &n...

更新日期:2021-04-11

EN ISO 80601-2-12:2011醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-12部分：重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)的基本安全性和基本性能的特殊要求

EN ISO 80601-2-12:2011醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-12部分：重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)的基本安全性和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventil...

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