GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑（12頁） 采標(biāo)情況：ISO 18113-2:2009 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB/T 29791的本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。 本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)體外診斷醫(yī)療器械儀器一起使用的校準(zhǔn)物，控制物質(zhì)制造商提供的信息。 ...
GB/T 40326-2021 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備能效等級(jí) 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡(jiǎn)稱試驗(yàn)箱）能效等級(jí)劃分和判定方法、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則。 本文件適用于額定容積不超過1000 L的試驗(yàn)箱能效等級(jí)判定。
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ICS 10993-14:2001,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第4部分：自測(cè)用體外診斷試劑（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分規(guī)定了自測(cè)用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。 本部分也適用于預(yù)期與自測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。 本部...
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評(píng)價(jià)的一部分(ISO109...
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗(yàn)樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗(yàn)樣品...
GB/T 40334-2021 / ISO 19809:2017 包裝 無障礙設(shè)計(jì) 信息和標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（18頁） 采標(biāo)：ISO 19809:2017，IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件提供了有關(guān)包裝無障礙設(shè)計(jì)的信息和標(biāo)識(shí)的要求和建議。 本文件規(guī)定了設(shè)計(jì)和展示信息和標(biāo)識(shí)的注意事項(xiàng)和方法，以確保最廣泛的消費(fèi)者能夠通過他們感知和認(rèn)知能力來使用包裝。 本文件適用于消費(fèi)包裝上的信息和標(biāo)識(shí)...
GB/T 1845.1-2016 塑料聚乙烯PE模塑和擠出材料 第1部分：命名系統(tǒng)和分類基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 17855-1:2014 1.1 GB/T 1845的本部分規(guī)定了聚乙烯（PE）熱塑性塑料材料的命名系統(tǒng)，該系統(tǒng)可作為分類基礎(chǔ)。 1.2不同類型的聚乙烯熱朔性期料材料用下列指定的特征性能的值以及推薦用途和(或)加工方法、中要性...
GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本部分規(guī)定了一次性使用、重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料、物理、化學(xué)和生物等要求。 本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。
GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診新醫(yī)療器械)風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)...
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