本標準規(guī)定了公稱直徑為1~10mm、性能等級為8.8~12.9級(GB 3098.1)的螺栓與螺釘?shù)呐ぞ卦囼灪推茐呐ぞ刂?。本標準適用于螺紋規(guī)格小于M3，在GB 3098.1中未規(guī)定最小拉力載荷與保證載荷的螺栓與螺釘；以及公稱直徑3~10mm，但長度太短而不能實施拉力試驗的螺栓與螺釘。
GBT 4857.7-2005 包裝 運輸包裝件基本試驗 第7部分：正弦定頻振動試驗方法（7頁） GB/T 4857的本部分規(guī)定了對運輸包裝件和單貨物進行正弦定頻振動試驗時所用設(shè)備的主要性能要求、試驗程序及試驗報告的內(nèi)容。 本部分適用于評定運輸包裝件和單貨物在正弦定頻振動情況下的強度及包裝對內(nèi)裝物的保護能力。它既可以作為單項試驗，也可以作為一系...
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 標準簡介 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒有規(guī)定對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。 采標情況： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌 ...
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗（18頁） 標準簡介 適用范圍： GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進行低于常規(guī)滅菌處理程度時，處理的醫(yī)療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。 本部分不適用于： a)經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)...
GB/T 32350.1-2015 軌道交通 絕緣配合 第1部分：基本要求 電工電子設(shè)備的電氣間隙和爬電距離（42頁） 標準簡介 采標情況：IEC 62497-1:2010 GB/T32350的本部分規(guī)定了軌道交通應(yīng)用中的絕緣配合,適用于海拔1400m 及以下(標稱電壓交流1000V、直流1500V 以上的高壓電工電子設(shè)備)...
醫(yī)療器械企業(yè)依據(jù)YY_T0287-2017和GB_T19001-2016建立新版質(zhì)量管理體系的文件框架（4頁） 摘要 隨著 YY/T0287-2017 和 GB/T19001-2016 標準的發(fā)布，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著依據(jù)新版標準和法規(guī)的融合、建立和轉(zhuǎn)換質(zhì)量管理體系文件的工作。文章從新版標準變化和新增要求的角度，探討依據(jù)新版標準建立質(zhì)量管理體系文件的框架要求，為醫(yī)療器械企業(yè)緊密...
GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則（28頁） 標準簡介 采標情況：ISO/IEC 25051:2014 GB/T 25000的本部分確立了：a)就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求；b)用于測試RUSP的包含測試計劃、測試說明和測試結(jié)果等的測試文...
GB 9706.103-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設(shè)備的輻射防護（33頁） 采標情況：IEC 60601-1-3:2013 替代GB 9706.12-1997 標準簡介 本標準適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)...
GB 9706.201-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求（47頁） 代替GB9706.5-2008 - IEC60601-2-1：2014 MOD 標準簡介 本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。 &nbs...
GB 9706.263-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求（31頁） IEC60601-2-63：2017 MOD 標準簡介 本部分適用于口外成像牙科X射線機（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設(shè)備的ME系統(tǒng)。 注1: 其中包括口腔曲面體層設(shè)備，頭影測量設(shè)備和201.3.203中定義...
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