標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
ISO 10993-1使用指引培訓(xùn)PPT（36頁(yè)） 目錄 1. 生物相容性評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)管理 2. ISO 10993-1 和 FDA 修改矩陣的使用 3. 一般生物相容性測(cè)試注意事項(xiàng) 4. 化學(xué)評(píng)估 5. 將設(shè)備標(biāo)記為“-Free”
ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（23頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則; ———按器械與人體...
ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來(lái)源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià); --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（中文版）17頁(yè) 本文件規(guī)定了可用于識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)定僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用時(shí)間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。 本文件不適用對(duì)降解產(chǎn)物的識(shí)別...
ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過(guò)漸進(jìn)式的化學(xué)表征，進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險(xiǎn)（源）識(shí)別以及其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和控制。 本文件適用于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過(guò)材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)...
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