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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ——醫(yī)療器械飛行檢查中的常見問題及案例分析 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 馮路老師 2019年3月
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)條款檢查要求（107頁(yè)） 上海市食藥監(jiān)醫(yī)療器械安全監(jiān)管處 第一部分：“規(guī)范”及有關(guān)條款的檢查要求 第二部分：檢查的準(zhǔn)備及檢查方法
華為研發(fā)部-產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及模具開發(fā)流程（6頁(yè)）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與方及職責(zé)精解PPT（26頁(yè)） 目錄 1、臨床試驗(yàn)參與方發(fā)展情況 2、臨床試驗(yàn)參與方組織架構(gòu)與簡(jiǎn)介 3、臨床試驗(yàn)參與方職責(zé)
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別
便攜式氧氣呼吸器出廠檢驗(yàn)規(guī)程及詳細(xì)操作方法 1.目的：規(guī)范產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的內(nèi)容與方法，以確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量。 2.適用：本規(guī)范適用于我公司產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)作業(yè)過(guò)程。
《醫(yī)療器械用氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及無(wú)菌包裝驗(yàn)證與確認(rèn)技術(shù)》 壓縮空氣知識(shí) 空氣凈化系統(tǒng)原理和確認(rèn) 典型的亂流潔凈空氣流組織 無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝
CLSI EP9-A2中文版-方法比對(duì)及偏倚評(píng)估（33頁(yè)） 用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚估：批準(zhǔn)指南——第二版 NCCLS 文件EP9-A2（用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估；批準(zhǔn)指南-第二版）是為實(shí)驗(yàn)室人員和生產(chǎn)廠商制定的。它敘述了測(cè)定兩種方法之間相對(duì)偏倚的程序，也敘述了采用一分為二的患者樣本設(shè)計(jì)方法比對(duì)試驗(yàn)時(shí)所需要考慮的因素。本文包括實(shí)驗(yàn)概...
2016年國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛檢數(shù)據(jù)匯總及分析PPT（18頁(yè)） 目錄 一、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢總體情況 二、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢查結(jié)果 三、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢缺陷數(shù)量分布圖 四、全國(guó)醫(yī)療器械 2016 年飛檢缺陷項(xiàng)分布圖 五、生產(chǎn)部 GMP 改善工作
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