醫(yī)用電氣安全檢驗(yàn)要點(diǎn)及常見問題培訓(xùn)PPT（171頁） 作者單位：中國藥檢 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)用電氣設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 2、控制器和儀表的標(biāo)記 3、隔離-防除顫應(yīng)用部分 4、連接漏電流和患者輔助電流 5、電介質(zhì)強(qiáng)度 6、網(wǎng)電源部分、元器件和布線 7、單一故障條件下的試驗(yàn) 8、防輻射（包括激光源）、聲壓力和超聲...
比色法水硬度儀校準(zhǔn)及測量不確定度評(píng)定（4頁） 采用水硬度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)GBW (E)080224 為母液，配制儀穩(wěn)重程約10% 、30% 、50% 、70% 、90%系列水硬度標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)比色法CHCM-210型水硬度儀進(jìn)行校準(zhǔn)。采用最小二乘法對(duì)各標(biāo)定點(diǎn)進(jìn)行線性擬合，選取該校正曲線再測量上述水硬度標(biāo)準(zhǔn)溶液，計(jì)算儀器引用誤差并對(duì)其測量不確定度進(jìn)行分析與評(píng)定。
蒸汽滅菌器校準(zhǔn)不確定度MCM法評(píng)定及對(duì)GUM法的驗(yàn)證（3頁） 蒸汽滅菌器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、生物、食品等行業(yè)。溫度是影響蒸汽滅菌效果的一個(gè)主要因素。目前蒸汽滅菌器溫度校準(zhǔn)結(jié)果不確定度的評(píng)定主要是GUM法。本文采用GUM法和MCM法對(duì)蒸汽滅菌器溫度示值誤差的校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行不確定度評(píng)定，并對(duì)GUM 法進(jìn)行了驗(yàn)證。結(jié)果表明，兩種方法獲得非常接近的估計(jì)值，標(biāo)準(zhǔn)不確定度相同，但是估計(jì)值的包含區(qū)間不同...
YY/T 0291-2016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)項(xiàng)目、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法等內(nèi)容。
醫(yī)用外科口罩跌落和堆碼試驗(yàn)測試項(xiàng)目及方法（2頁） 1.跌落試驗(yàn)； 1.1.試驗(yàn)?zāi)康? 為了驗(yàn)證產(chǎn)品在搬運(yùn)期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。 1.2.試驗(yàn)條件 a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性表面； b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔
消毒劑消毒效力及有效期確認(rèn)驗(yàn)證方案模板.doc（18頁） 目的 確認(rèn)各潔凈級(jí)別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達(dá)到消毒、防止污染的目的，并在消毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。 目錄 1.目的和范圍4 2.驗(yàn)證小組職責(zé)4 3.驗(yàn)證小組簽名5 4.定義與縮寫5 5.參考文件5 6.概述5 ...
復(fù)雜電磁環(huán)境及基于人工智能的電磁干擾預(yù)測技術(shù)研究（2021.5） 目錄 1、復(fù)雜電磁環(huán)境建模仿真技術(shù) 2、基于人工智能的電磁干擾預(yù)測技術(shù)
介入醫(yī)療器械臨床前研究、臨床試驗(yàn)審批及臨床試驗(yàn)的相關(guān)技術(shù)要求解讀（110頁） 內(nèi)容 介入產(chǎn)品延續(xù)注冊常見問題分析 性能研究中需注意的問題 生物相容性評(píng)價(jià) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究 臨床試驗(yàn)豁免中需注意的問題 同品種評(píng)價(jià)中需注意的問題 臨床試驗(yàn)審批審查原則 臨床試驗(yàn)審查原則
GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)的目的、環(huán)境分組、運(yùn)輸試驗(yàn)、對(duì)電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗(yàn)條件、特殊情況、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)順序、試驗(yàn)要求、試驗(yàn)方法及引用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)規(guī)定的細(xì)則。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有符合醫(yī)療器械定義的電氣設(shè)備或電氣系統(tǒng)。
GB/T 36066-2018潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測技術(shù)分析與應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測要求、基本儀器配置和技術(shù)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測技術(shù)分析與應(yīng)用。
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