醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測企業(yè)檢查要點及實例分析培訓PPT（58頁） 藥審中心/不良反應監(jiān)測中心 目錄 1、相關(guān)法規(guī)要求 2、檢查要點解讀
重組人膠原蛋白微生物限度檢查方法的建設(shè)及驗證.doc（4頁） 建立重組人膠原蛋白原料的微生物限度檢測方法及控制菌檢測方法，并進行方法學驗證，用于重組人膠原蛋白原料的質(zhì)量控制。方法：依據(jù)《中國藥典》四部通則1105和1106，對重組人膠原蛋白原料需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)進行檢測，并對控制菌進行檢測。結(jié)果：連續(xù)3批重組人膠原蛋白原料回收率范圍在0.8-1.2之間，符合規(guī)定；控制菌檢測...
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年版)8頁 目錄 一、備案資料 二、變更備案資料 三、備案資料內(nèi)容要求 四、備案資料形式要求 五、其他要求
一次性即拋型內(nèi)窺鏡成像芯片及模組產(chǎn)業(yè)化研究PPT（14頁） 一份商業(yè)計劃書，對行業(yè)、產(chǎn)品進行了研究。
潔凈車間微生物及衛(wèi)生知識培訓PPT（52頁） 目錄 1.什么是微生物 2.微生物的特點 3.微生物的污染與控制方法 4.潔凈區(qū)定義及污染控制 5.人員衛(wèi)生要求及操作規(guī)范
無源醫(yī)療器械檢驗中存在的問題及建議.ppt（50頁） 主要內(nèi)容 1.檢驗科室概況介紹 2.檢驗中存在的問題及建議 3.無菌、微生物限度檢查法介紹
低劑量口服藥物制劑的研制及分析進展[電子圖書]（En, 476頁） formulation and analytical development for low-dose oral drug products 內(nèi)容 前綴xv 前言xix 出資人xxi 1概述1 1.1藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)過程2 1.2小劑量藥品開發(fā)面臨的挑...
消毒劑消毒效力及有效期確認驗證報告實例模板.doc（40頁） 目的 根據(jù)消毒劑消毒效力及有效期確認驗證方案（方案編號：VP8009-01）要求，對本公司所使用的消毒劑進行消毒效力、有效期的確認。確認各潔凈級別的操作間及設(shè)備外表面按照規(guī)定的消毒程序消毒能夠達到消毒、防止污染的目的，并在消毒劑有效期內(nèi)能確保其消毒效力能符合要求。 目錄 1目的2 2簡介與匯...
醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件解讀培訓課件.ppt（19頁） 醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件解讀，最新政策解讀，包含注冊全過程法律和UDI等要求，比較全面的文件。
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