GB/T 36066-2025 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)技術(shù)要求與應(yīng)用（20頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件給出了潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)項(xiàng)目與相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域，規(guī)定了檢測(cè)技術(shù)要求，提供了檢測(cè)方法的應(yīng)用建議。 本文件適用于潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的檢測(cè)。
PCBA外觀檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)&檢驗(yàn)方法&缺陷及處理匯總 目錄 1.判定標(biāo)準(zhǔn)介紹 2.檢驗(yàn)方法 3.缺點(diǎn)定義 4.PCB印刷電路板需求標(biāo)準(zhǔn) 5.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及常見(jiàn)問(wèn)題 湖南省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 目錄 1.產(chǎn)品概況 2.資料要求 3.常見(jiàn)問(wèn)題
軟件及有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題培訓(xùn)教材.ppt（28頁(yè)） 湖南藥審中心 目錄 1.測(cè)量與分析，介紹測(cè)量與分析 的區(qū)別 2.流程優(yōu)化類，流程優(yōu)化類軟件的類別 3.軟件更新，重大更新和輕微更新 4.人工智能產(chǎn)品分類，算法不同分類不同 5.認(rèn)知訓(xùn)練，用途不同類別不同 6.腦機(jī)接口，腦機(jī)接口產(chǎn)品的探討
有源醫(yī)療器械電快速瞬變脈沖群測(cè)試及問(wèn)題分析（3頁(yè)） 電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)是有源醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試的一項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)，對(duì)于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求相對(duì)較高。文章對(duì)該項(xiàng)目不合格原因的分析和整改方法的介紹，以便于生產(chǎn)企業(yè)能更快的通過(guò)測(cè)試。
有源醫(yī)療電氣設(shè)備有效期評(píng)估及壽命試驗(yàn)（4頁(yè)） 內(nèi)容提要： 醫(yī)療電氣設(shè)備安的有效期和壽命是保證其安全性的關(guān)鍵前提。文章從產(chǎn)品有效期及壽命的影響因素入手，以產(chǎn)品的基本構(gòu)成要素為研究對(duì)象，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能為分類依據(jù)，提出有效期預(yù)計(jì)及加速壽命試驗(yàn)方法，以期相關(guān)生產(chǎn)制造企業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)用以參考。
腦積水分流器產(chǎn)品的研究進(jìn)展及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)（5頁(yè)） 〔摘要〕腦積水分流器是腦積水分流術(shù)中使用的主要器械，其產(chǎn)品種類眾多，設(shè)計(jì)各有不同。產(chǎn)品使用人群廣泛，且長(zhǎng)期植入人體，使用風(fēng)險(xiǎn)較高，需重點(diǎn)關(guān)注其原理設(shè)計(jì)、理化性能、生物學(xué)等相關(guān)安全性、有效性內(nèi)容。腦積水分流器的國(guó)際主流分類方法主要依據(jù)分流閥類型進(jìn)行劃分。該研究依據(jù)分流閥的發(fā)展歷程介紹腦積水分流器的研究進(jìn)展，同時(shí)從理化性能、生物學(xué)評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)...
《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》RGT214-2017條文釋義（57頁(yè)）
RB/T214-2017檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系方面的通用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)，也適用于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自我評(píng)價(jià)
ASTM F 2475-2005 醫(yī)療器件包裝材料的生物可兼容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)指南 1.范圍 1.1本指南提供信息，以確定用于容納醫(yī)療器械的包裝材料的生物相容性的適當(dāng)測(cè)試。 1.2本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問(wèn)題。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。
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